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工程师要了解和接受全球监管程序：亚洲、拉美及更多国家 An Engineer Takes on Global Regulatory Processes: Asia, Latin America, and More 如果你的医疗器械已经在欧洲和美国获得批准，而现在你又想获得其它国际市场的准入许可， 那么你的 CE 标志 ，美国的510 （K ）或美国制药商协会的批准可能会对你有所帮助。 作者：KAREN BRENTNALL 本系列文章的第一和第二部分讨论了医疗器械在美国和欧洲的监管批准过程。欧美市场十分 重要，因此 ，医疗器械公司常常会优先考虑。但是，作为医疗器械领域的新兴市场 ，亚洲和 拉丁美洲的发达国家和发展中国家的重要性正在日益提高。讲英语的国家，如加拿大、澳大 利亚和新西兰 ，也代表了重要的医疗器械市场。本文第三部分，我们将讨论欧美市场之外的 一些市场，了解他们在医疗器械监管程序上的某些独特之处。 在欧洲或美国获得批准的医疗器械有助于该医疗器械在世界其他国家获得批准。符合国际认 可的医疗器械标准 （如 IEC 60601-1 ）的医疗器械 （这类器械通常已取得 CE 标志 ）有助于 被其他国际市场接受。很多国家的注册文件包含的内容与 CE 技术文件或 510(k)的要求是相 似的。其它国家也支持按 ISO 13485 和/或 FDA 的生产质量管理规范(GMP)实施的质量体 系所提交的监管文件。 不过 ，获得 CE 标志或 FDA 批准的医疗器械并未清除您的产品进入世界市场的全部障碍。 尽管国际协作组，如全球医疗器械协调工作组(GHTF) ，为医疗器械法规统一作了种种努力， 但仍存在一些阻碍进展的因素。很多国家处在首次实施法规要求的进程之中，语言障碍和文 化差异会妨碍技术理解和协作过程中的断章取义 ，即使在直接接壤的国家之间这种情况也会 发生。地方政府在管理时所掌握的信息可能与地区或国家监管机构所掌握的信息存在差异。 各国的进出口法规、分销和使用产品的金额报销方面各不相同。所有这些因素都会影响批准 和使医疗器械产品在国际市场上商业化的时间。 加拿大 加拿大治疗产品委员会 （TPD ）下属的医疗器械局是加拿大的医疗器械监管主体。医疗器械 被分为 4 个风险等级：I 级、II 级、III 级和 IV 级。所有 II 级、III 级和 IV 级医疗器械在商业 化前均必须取得医疗器械许可证（MDL ）。注册递交所需要的信息量取决于医疗器械的等级； III 级和 IV 级医疗器械还必须提供上市前审查文件，包括安全性和有效性研究总结，如适宜， 还应包括临床研究报告。加拿大法规要求II 级、III 级和 IV 级医疗器械生产商提供由特定第 三方审核员签发的 CAN/CSA ISO 13485 质量体系证书，相关审核员应获得加拿大医疗器 械合格评定体系(CMDCAS)的认可。批准所需的评审时间取决于医疗器械等级；目标时间范 围从II 级医疗器械的 15 天到 IV 级医疗器械的 90 天不等。当产品已被放行进入市场，医疗 器械生产商必须提供一份已知开放软件问题清单。 澳大利亚 治疗产品管理局(TGA)负责澳大利亚国内的医疗器械监管。该国的医疗器械批准流程与欧洲 类似。医疗器械被分为4 个风险等级：I 级、IIa 级、IIb 级和 III 级 ，也必须实施符合 ISO 13485 （或与之相当）的质量体系。医疗器械产品必须被证实符合澳大利亚法规中规定的必要原则； 对于大部分医疗器械，由 TGA 或欧盟公告机构有偿实施符合性评估。CE 技术文件 （或设计 文件）通常用于显示产品的符合性。制造商的相关文件由被委派的当地主办者 ，向TGA 递 交。 新西兰 新西兰医疗器械的监管部门是新西兰药品和医疗器械安全管理局(MedSafe) ，这是新西兰卫 生部下属的一个业务部门。医疗器械必须在 MedSafe 的数据库(Web Assisted Notification of Devices ，WAND )上进行登记。新西兰没有上市前审批流程。由制造商确 定的当地主办者 （sponsor ）对医疗器械负有法律责任。主办者应确保医疗器械的相关内容 在产品初次上市 30 天内在 WAND 数据库上公布。制造商必须确保证明器械安全的相关文 件 （如FDA、欧盟或澳大利亚TGA 颁发的证书）能根据要求向 MedSafe 提供。 拉丁美洲 很多拉丁美洲国家在医疗器械审批的流程和所需递交的文件方面存在一些相同的要素 ，包括 ：  技术文件或报告，类似 CE 技术文件 （技术描述、医疗器械安全性