纯化水年度回顾报告.doc

纯化水系统年度回顾报告 回顾周期： 2013年 01月 01日 至 2013年12月31日 数据分析员： 日期： 生产部审核： 日期： 工程部审核： 日期： 质量部审核： 日期： 质量受权人批准： 日期： 目录 系统概况 目的 质量标准 纯化水系统各取样点检验数据分析 4.1取样 4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议 1.系统概况 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。 2.目的 通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。 3.质量标准 纯化水质量标准 检查项目 标准规定 备注 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 依据《中国药典2010版》 酸碱度 应符合规定。 氨 应≤0.00003%。 硝酸盐 应≤0.000006%。 亚硝酸盐 应≤0.000002%。 电导率 应≤5.1μS/cm(25℃)。 易氧化物 粉红色不得完全消失。 不挥发物 遗留残渣应≤1mg。 重金属 应≤0.00001%。 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml。 4.纯化水系统各取样点检验数据分析 4.1取样 4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标 取样点 取样频率 监控指标 总送水口 每周一次 理化、微生物限度 总回水口 每周一次 理化、微生物限度 填充室 每月一次 理化、微生物限度 洁具清洗室 每月一次 理化、微生物限度 工器具清洁室 每月一次 理化、微生物限度 4.1.2取样瓶 1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121℃，30min）用于微生物限度检查。 4.1.3取样频次 纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。 4.1.4取样步骤 （1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间； （2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样； （3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次；微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60。以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。 (4)取样结束后送至QC检验。 4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析 日期 不挥发物（mg） 电导率（μS/cm） 微生物限度（CFU/ml） 1月 1 总送水口 09 0.1 2.3 ＜1 13 0.2 2.4 ＜1 20 0.1 3.0 ＜1 27 0.1 2.1 ＜1 2 总回水口 09 0.2 2.1 ＜1 13 0.2 2.4 ＜1 20 0.1 2.8 ＜1 22 0.1 3.0 ＜1 3 填充室 20 0.1 3.1 ＜1 4 洁具清洗室 20 0.2 3.0 ＜1 5 工器具清洁室 20 0.1 2.9 ＜1 2月 1 总送水口 03 0.2 2.5 ＜1 08 0.2 2.2 ＜1 22 0.1 1.9 ＜1 26 0.3 2.0 ＜1 2 总回水口 03 0.1 2.5 ＜1 08 0.2 2.7 ＜1 22 0.2 2.6 ＜1 26 0.2 3.0 ＜1 3 填充室 22 0.1 3.1 ＜1 4 洁具清洗室 22 0.2 2.8 ＜1 5 工器具清洁室 22 0.1 3.0 ＜1 3月 1 总送水口 03 0.1 2.0 ＜1