选择性血浆成分吸附器临床试验方案.doc

选择性血浆成分吸附器临床试验方案 年月日 1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。 3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。 5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。 6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。 方案摘要 目录 申办者基本信息 申办者： 联系地址：。 申办者联系人及联系方式： 姓 名 职务/职称 试验中职责 联系方式 申办者相关资质： 公司简介所有临床试验机构和研究者列表 临床试验机构代号 临床试验机构名称 研究者 资质 联系方式 1 2 3 4 临床试验的背景资料 胆红素为衰老血红细胞中血红素的代谢产物，正常情况下在肝脏与葡萄糖醛酸结合后经进一步代谢排除体外。当肝功能失常时，胆红素代谢出现障碍，以致于在血液中积蓄(高胆红素血症，Hyperbilirubinemia)，进而导致胆红素性脑病黄疸或核黄疽。最终可能导致组织细胞坏死，精神恍惚，瘫痪或死亡。 血液灌流(Hemoperfusion)是治疗高胆红素血症的另一种有效方法。该技术是60年代出现的，它是将吸附材料装入灌流罐中，血液从动脉血管引出后，经一血泵(或心脏) 压入灌流罐，血液中的代谢产物或毒素被罐内的吸附材料清除后，再送回静脉血管中的一种治疗方法 产品与试验范围 由吸附剂柱体端盖过滤片密封圈和堵头组成；。治疗机理于产品的适症或功能 血浆分离器和血液净化支持系统适用于重型肝炎的高胆红素血症适用于重型肝炎的高胆红素血症有严重出血或出、凝血功能严重障碍； 循环功能衰竭； 非稳定心肌梗塞；设计 设计：本研究为多中心、随机、、阳性平行对照临床试验。采用分层区段随机化方法。名称规格型号产品标准生产厂家入选标准 a）已经阅读了受试者须知，同意参加本临床试验并签署知情同意书临床诊断有高胆红素血症 c）年龄在18-65岁，性别不限 d）愿意且能够按照方案的要求接受试验。 b）依从性不好，不能按时接受试验 c）妊娠妇女 d）有严重出血或出、凝血功能严重障碍(PTA≤25%)或血小板低于50×109/L e）循环功能衰竭 f）非稳定心肌梗塞 g）吸毒者； h）一个月内参加过其他药物临床试验或两周内参加过其他医疗器械临床试验； i）由临床试验人员判断不适合本试验的患者。 剔除、终止标准 a）出现可能与本试验相关的严重不良事件； b）严重违反本计划书； c）发现不宜参与研究的情况； d）主要研究者认为有必要终止试验者（须写明原因） 试验具体步骤 物品准备：配套机器、吸附器、血浆分离器、体外循环回路、三通阀、穿刺针、注射器数据 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 数据录入与核查 数据录入与管理由统计单位指定数据管理员负责。数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 因需足够时间选择合适病例来进行试验及, 整个临床试验时间需持续年左右。本研究定位于非劣效验证。。 临床评价标准及评价指标次要有效性评价指标 直接胆红素、间接胆红素和总胆汁酸的下降率，其定义参照下降率。 不良事件 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压。 血常规：白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白钾、钠、氯、钙、镁总蛋白、白蛋白血压过低：体外血容量过大，体内血容量低 凝血：抗凝剂使用不当所致采用恰当抗凝方法，避免血浆分离器凝血头晕和恶心；血容变化、情绪紧张； 四肢麻木和全身疼痛：固定体位时间较长、或使用抗凝剂所致； 发热：诱导了某些炎性因子、或试验时接触细菌及内毒素所致严格无菌操作； 感染：试验时血液接触细菌及内毒素所致； 心律失常、心跳骤停：血容量变化或某些诱导介质诱发原有心脏疾患所致。