复方糖洛宁颗粒可研报告.doc

复方糖络宁颗粒可行性研究报告 一、简介： 复方糖络脉宁颗粒由黄芪、生地黄、绞股蓝、麦门冬、丹参、葛根、五味子、玄参、黄芩、瓜蒌、黄精、山药、枸杞子、白蒺藜、广郁金、山楂、当归、红花、地龙、炒杜仲、淫羊藿、泽泻等22种药典品种和辅料按处方及《国家食品药品监督管理局》《药品注册管理办法》中六类中药新制剂的要求研究而成。具有益气养阴、活血通络、清热解毒功能，用于糖尿病及糖尿病性心肌病（气阴两虚夹热夹瘀消渴病及消渴病心病）的治疗。可改善心悸气短、倦怠乏力、头晕目眩、口干思饮、心烦失眼、自汗盗汗、关节疼痛等症。平稳降低血糖、尿糖和血压、调节血脂、改善心肌供血。 二、处方来源： 本方为江西省抚州地区名老中医吴诚之先生提供的经验方。吴根据唐《外台秘要》黄芪汤、清·《医林改错》血府逐瘀汤合汉·《伤寒论》葛根芩连汤结合临床实际加减而成，并经其临床运用六十余载，疗效确切，未见不良反应。经查阅文献资料，处方筛选、临床预试均证实。 三、立题依据： （1）糖尿病已成为人类健康的第二杀手： 随着社会经济的发展，人们生活方式的改变，生活水平的不断提高，糖尿病发病率正在以惊人的速度增加，据世界卫生组织（WHO）1993年10月的统计，全世界糖尿病患者达1亿2千万之多，占成年人的6%，WHO1997年报告，全世界糖尿病患者达1亿3千万人，患病率占全世界人口的3%-5%，而且患者数每年还以0.1%的惊人速度增长，WHO2004年报告称在大部分发展中国家，每10名35岁-64岁的成年人中至少有1人死于糖尿病，糖尿病以成为大多数国家早逝的主要原因。预测到2010年全世界糖尿病患者可达2亿，到2025年将上升到3亿。 我国糖尿病的患病率近年来也在急剧递增。据1980年调查，全国患糖尿病人数占总人口0.68%，到1992年以后，则每年以75万人次猛增，从1993年-1998年不过5年，我国糖尿病患病率在城市中上升53%，乡村则上升了128%，1996年全国流行病调查时，其患病率已占全国人口的3.2%，60岁以上的老年人，其患病率则高达11.32%，目前据专家估计，中国内地已确诊的糖尿病人有2500万人，若加上未确诊的人群，受糖尿病威胁的总人数已达5000万人。这意味着，世界上每4个糖尿病人中就有一个是中国人，且每天至少增加3000人。江西有4200万人口，按全国平均发病率计算，应该有150万的糖尿病人。我们南昌按200万人口计算，那么确诊和待诊的糖尿病人应在10-20万人之间，糖尿病已成为人类健康的第二杀手。 （2）糖尿病性心脏病的防治刻不容缓： 糖尿病性心脏病是糖尿病重要并发症之一，包括糖尿病性冠心病。越来越多的研究证明，高血糖与心血管之间存在着共同的发病基础，目前，医学界已基本达成了2型糖尿病是冠心病的“等危症”这一共识，美国心脏病学会甚至发出了“糖尿病就是心血管疾病”的呼声。有研究表明因糖尿病性心脏病而死亡的患者约占糖尿病患者死亡率的80%，防治糖尿病性心脏病已刻不容缓。 （3）六大发病因素是防治糖尿病性心肌病组方的重要依据： ①高血糖：高血糖是2型糖尿病性心脏等心脑血管疾病发生的独立危险因素，随着血糖升高，心、脑血管事件发生率升高，高血糖程度和心血管并发症的危险性呈连续性相关关系。尤其是餐后两小时血糖的升高是导致冠心病的独立危险因素。高血糖使血红蛋白糖基化增多，带氧功能降低，同时糖基化终产物沉积于心肌组织，使心肌收缩功能和顺应性减低，促进冠心病的发生和发展。 ②高血脂症：血脂异常是动脉粥样硬化的主要致病因素，可使冠心病死率增加4倍。心脏病及2型糖尿病患者常常伴有高血脂症。其典型的血脂变化是甘油三酯升高和高密度脂蛋白胆固醇降低。还可有血浆乳糜微粒及极低密度脂蛋白浓度增高。糖尿病合并冠心病时，脂蛋白升高也是冠心病的独立病因。 ③高血压：高血压加速大动脉的硬化和钙化，是公认的致动脉粥样硬化的危险因素。糖尿病患者降血压得到的好处是降血糖的2倍。英国前瞻性糖尿病研究结果显示，严格控制血压，可使任何糖尿病相关的终点事件（即心肌梗死、脑卒中等并发症降低24%，糖尿病相关死亡率下降32%，其中心力衰竭降低56%，脑卒中发病率下降44%，微血管病死率降低37% ④胰岛素抵抗和(或)高胰岛素血症:2型糖尿病患者不同程度在存在胰岛素血症与动脉粥样硬化性疾病发生的危险性增加密切相关。同时高胰岛素又可使肝脏合成甘油三脂增多，过多的血脂可穿过皮细胞在血管壁沉积，引起动脉粥样硬化。 ⑤血液流变学异常：糖尿病患者血液粘稠度增高，血小板粘附和聚集性增强，红细胞变形能力下降，纤维蛋白降解减慢。这些血液流变学的异常可直接或间接导致血管壁受损，血流不畅，组织缺氧，使血栓形成。 ⑥氧化应激：糖尿病患者存在自由基清除障碍，脂质过氧化作用增强，造成心肌组织损伤，促使糖尿病心血管病的发生和发展。 （4）防