药品生产质量管理规范教材.pptVIP

本章节修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，严格防止差错、混淆、污染的发生。 第二节　原辅料 第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 新增条款 1、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收时重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。 2、可采取的方式：a.通过对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等） b.近红外鉴别检测，红外检测（称量时）等方式。 c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。 第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 调整条款 原规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将此条款调整到通则中，并对文字进行调整，重新描述。 强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样，检验放行。 对于同一批号多次接收的物料，也应该分别取样，检验和放行。 本条款适用范围“物料”（指原料，辅料和包装材料等），增加了“包装材料”。 本条款也是对供应商发货的要求。（如包装材料也不能混批号发货） 第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；　　（二）企业接收时设定的批号；　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；　　（四）有效期或复验期。 新增条款 1、增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行标识; 2、对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和已取样进行逐个包装（或拖板）标识。 3、标识内容：至少标明本条款规定的内容。 标识方法：（1）对于原辅料合格，不合格和已取样质量状态标示，通常要求进行逐个包装标识（不是最小包装） （2）对于待验的状态可以按托板或货位进行标识。 第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 新增条款 根据质量管理部门的工作职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。 第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 完善条款 1、根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款，修订为： 复验的控制对象仅是原辅料； 2、取消原文“无效期物料不得超过三年，存放时间过长时要求复验”的缺乏依据的规定 3、突出物料的贮存期限为有效期或复验期。 4、复验的规定： ⑴复验期内的复验：如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。 　⑵达到复验期的复验。（复验合格，仍在有效期内的原辅料可以使用） 　⑶我国《药品管理法》规定，使用变质的，被污染的原辅料药品生产药品按假药论处，使用超过有效期的原辅料生产药品按劣药论处。 第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。新增条款 1、称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染，污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序 2、指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员 3、应建立配料操作规程 4、称量操作前后应核对物料的名称，代码，质量状况，数量，包装等 5、核对正确后，进行称量（固体）或计量（液体），整件物料也必须称量，不可按标示量直接记录。 6、称量后，逐件作好标识（名称，代码，批号，数量及质量状态） 如一车间配料、三车间制粒、四车间制丸、五车间配液 第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。新增条款 1、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染，污染和差错。 2、“他人独立复核”是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人员来进行复核。 3、如在仓储区