益肝康颗粒质量控制方法分析.pdf

中文摘要 益肝康颗粒质量控制方法研究 摘 要 益肝康颗粒由丹参、黄芪、当归、赤芍、白术、茯苓、 鸡内金、厚朴、柴胡9味药材组成，是依据传统中医药理论 组方，采用现代工艺生产的现代中药复方制剂属6类中药新 药。经临床观察，具有活血化瘀健脾的功效，用于治疗慢性 肝病(炎)，对慢性乙肝、抗肝纤维化治疗具有一定疗效。 A、 本研究建立了益肝康颗粒的质量标准。以丹参酮II 丹酚酸B、黄芪甲苷、芍药苷、柴胡皂苷a、当归、白术为 质控指标用薄层色谱法进行定性鉴别，并以丹参酮IIA、丹 酚酸B、黄芪甲苷、芍药苷为指标成分用反相高效液相色谱 法进行了含量测定。所建方法专属性强，灵敏快速，结果准 确可靠，精密度和稳定性良好，可用于控制产品质量。建立 了益肝康颗粒中5种有效成分的高效液相色谱法同时测定方 法，为全面控制其质量提供了方法。建立了不同批次益肝康 颗粒HPLC指纹图谱，用相关软件对制剂整体质量进行评价。 比较了制剂与处方药材指纹图谱