国家管理单证的申请程序.docVIP

《安排》协议内货物报关时所需出示的国家管理单证的申请程序简介 为使本澳出口商／生产商利用《安排》协议付运货物往内地前对国家管理单证及其申请程序有基本认识，本文按内地各项法规及有关规定，对一些《安排》内货物，除一般通关单证外，尚需特别规定的单证作概括性介绍。本文所提供之数据仅供参考，具体申请程序及方法以内地法规及监管／发证机构的规定为准。 国家管理单证是国家对进出口贸易进行管理的措施，是货物通关的文件。在《安排》协议内之货物通关同样需要遵守国家对外贸易制度的有关规定。内地海关依据国家外贸法律、法规及有关规定，对货物之通关实施监管。《安排》协议内之货物进口内地，如属于国家管理单证规范内的货物，同样需要申请取得有关管理单证后方可通关。现阶段《安排》协议内之货物通关涉及的主要管理单证如下： 进口药物通关单 精神药品及麻醉药品的进口管理 药物进出口准许证 进口废物批准证书 3C(强制性产品)认证 濒危物种进口允许证 入境货物通关单 自动进口许可证 自动进口许可证（新旧机电产品） 中国人民银行进口批件 进口音像制品批准单 有毒化学品环境管理放行通知单 进口农药登记证明 进口兽药通关单 两用物项和技术进口许可证 进口药物通关单 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过了《药品进口管理办法》，按规定，药品必须经由指定口岸进口。 申请人需要具备的条件： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 申请人需提供的数据： 申请人在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》，具体要求如下： 申请人应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份： 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件； 报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件； 原产地证明复印件； 购货合同复印件； 装箱单、提运单和货运发票复印件； 出厂检验报告书复印件； 药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）； 最近一次《进口药品通关单》复印件（非首次进口）； 国家食品药品监督管理局规定的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的证明原件。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。此外，经其它国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 处理审批时间： 药品进口口岸所在地药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关数据后，对有关数据进行审查，审查无误后，于当日办结进口备案的相关手续，发出《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》，向海关办理进口药品的报关手续。进口单位应当在办结海关手续2日内，到口岸药品检验所办理抽样事宜，口岸药品监督管理局将抽样后的药品予以加封。加封后的药品经抽样检验符合标准规定的，予以启封，允许销售使用。 精神药品及麻醉药品的进口管理 根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定，国家对麻醉药品、精神药品的进口实行进口准许证管理制度。按《药品进口管理办法》，药品必须经由指定口岸进口。 申请人需要具备的条件： 任何单位以任何贸易方式进口精神药品或麻醉药品，不论用于何种用途，均需取得国家食品药品监督管理局签发的《进口许可证》，方可向海关办理进口手续。申请人须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》方可申请精神药品或麻醉药品《进口许可证》。申请人可向国家食品药品监督管理局提出申请，并填写精神药品或麻醉药品进口申请表，与合同副本一并报监管部门审批。 申请人需提供的数据： 报验单位应当填写《进口药品报验单》，持进口麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份： 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件； 报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件； 原产地证明复印件； 购货合同复印件； 装箱单、提运单和货运发票复印件； 出厂检验报告书复印件； 药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）； 最近一次《进口药品检验报告书》复印件。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。此外，经其它国家或者