中成藥註冊的常見問題及解決方案.PDFVIP

中成藥註冊的常見中成藥註冊的常見 中成藥註冊的常見中成藥註冊的常見 問題及解決方案問題及解決方案 問題及解決方案問題及解決方案 香港中成藥註冊背景 – 為了保障香港市民的健康 ，香港政府早於1999年7月14 日於立法會通 過了法例第549章《中醫藥條例 》 – 該法例大大加強了對現行中醫藥的規管 ，同時亦為本港中醫藥的發展 及地位提供了機遇 – 根據相關條例成立的 「香港中醫藥管理委員會」轄下的中藥組負責中 藥商 、中藥材及中成藥規管措施 • 香港衞生署於2003年 12月19 日開始實施中成藥及中藥保健品註冊 制度 ，當中《中醫藥條例》第119條列明 ，在香港銷售、進口或管 有的中成藥 ，須根據第121條提交有效之測試報告及相關文件 香港中成藥註冊 – 香港衞生署要求中成藥註冊申請人提交一系列的文件 ，當中包括: – 安全性資料安全性資料 安全性資料安全性資料 • 重金屬及有毒元素含量 • 微生物限度 • 農藥殘留量 • 安全性資料總結報告 • 急性