企业研发管理体系 要求.docVIP

ICS?03.100 A01 备案号： DB32 江苏省地方标准 DB 32/ T XXXX—XXXX ????? 企业研发管理体系 要求 Management Standards of Enterprise’s RD system ????? （报批稿） ????? XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 江苏省质量技术监督局???发布 目次 前??言 III 引??言 IV 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　总要求 1 5　管理职责 2 5.1　领导作用与承诺 2 5.2　研发战略 2 5.3　研发方针 2 5.4　策划 3 5.4.1　研发目标及其实施的策划 3 5.4.2　风险管理 3 5.4.3　变更的策划 3 5.5　职责和权限 3 5.5.1　管理者代表 3 5.5.2　研发管理机构 3 5.5.3　研发实施机构 4 6　支持 4 6.1　资源 4 6.1.1　总则 4 6.1.2　人力资源 4 6.1.3　财务资源 4 6.1.4　设施和设备 4 6.1.5　知识和信息管理 5 6.1.6　知识产权 5 6.1.7　外部资源 5 6.1.8　研发环境 5 6.2　意识 5 6.3　沟通 6 6.4　形成文件的信息 6 6.4.1　总则 6 6.4.2　文件控制 6 6.4.3　记录控制 6 7　研发过程 6 7.1　总则 6 7.2　研发策划 7 7.3　研发输入 7 7.4　研发输出 7 7.5　研发评审 7 7.6　研发验证 8 7.7　研发确认 8 7.8　研发更改的控制 8 8　评价与改进 8 8.1　监视、测量和分析 9 8.1.1　总则 9 8.1.2　需求方满意 9 8.1.3　过程的监视和测量 9 8.1.4　绩效评价 9 8.1.5　数据分析 9 8.2　内部审核 10 8.3　管理评审 10 8.3.1　管理评审输入 10 8.3.2　管理评审输出 10 8.4　改进 10 8.4.1　持续改进 10 8.4.2　不符合与纠正措施 11 8.4.3　预防措施 11 前??言 本标准按照GB/T?1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江苏省科学技术厅归口。 本标准由江苏省生产力促进中心、江苏大学参加起草。 本标准主要起草人：蒋跃建、孟庆如、贝京、徐杰明、刘甜甜、庞晓毅、王超、朱宏明、唐恒。 引??言 0.1目的 采用研发管理体系是企业的一项战略性决策，企业的研发管理体系建立和实施受下列因素影响： 企业提供的产品； 企业不断变化的需求； 企业的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； 企业的目标； 企业采用的过程； 企业的规模和组织结构。 统一研发管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准的目的是对过程实施控制，企业研发管理体系 要求 范围规范性引用文件GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 29490-2013 企业知识产权管理规范 术语和定义 即研究开发，是指为获得科学技术新知识，创造性运用科学技术新知识，而持续进行的具有明确目标的活动。 企业应依据自身特点，建立研发管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应： 确定研发管理体系所需的过程及其在企业中应用（见1）； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制； 确保可以获得必要的支持（见6），以保证这些过程的运作和监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 企业应按本标准的要求管理这些过程。 企业如果选择影响研发结果符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在研发管理体系中加以规定。 研发管理体系所需的过程应当包括与管理职责、支持、研发过程、评价与改进有关的过程。 “外包过程”是为了研发管理体系的需要，由企业选择，并由供方实施的全部或部分研发过程。如委托研发、联合研发。 企业确保对外包过程的控制，并不免除其满足需求方要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 外包过程对企业提供满足要求的研发结果能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7实现所需控制的能力。 管理职责 领导作用与承诺 ；方针 职责权限 企业根据研发需求成立研发实施机构，研发实施机构具有以下方面的职责和权限： 研发过程的策划； 组织研发过程的实施； 研发过程的评审、验证、确认和更改的控制； 研发过程的风险管理。 支持 人力资源 企业GB/T 29490-2013的要求控制。 外部资源 企业应收集、分析和利用