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WHO 药物活性成分资格预审 Dr Antony Fake WHO 药物资格预审项目 3.2.S.3.2 Impurities, 1 1 Malaysia, 29 September 2011 1 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 缩写 API –活性药物成分(原料药) FPP – 最终药物产品(药品) APIMF –活性药物成分主文件(DMF) API-PQ –活性药物成分资格预审 SRA – 严格的监管机构 GMP – 良好生产规范  PQP – 药物资格预审项目(又称药品预认证项目) 2 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 WHO 药物资格预审项目 药品资格预审项目 （PQP）是确保采购机构及各国药品管 理部门获得质量保证的药品。 许多主要的采购机构要求参加投标的药品必须通过资格预 审。 在发展中国家，通过资格预审的药品被认可为质量保证的 药品。 3 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 WHO 药物资格预审项目 两种方式具有共同的目标： 确保使用的APIs是好质量的 帮助API生产商达到国际药品管理标准 4 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 WHO 药物活性成分资格预审 5 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 什么是API资格预审? 是针对生产用于HIV、TB、生殖健康和疟疾药品原料的 生产企业的一个项目。 确认和识别质量好并符合GMP生产管理的API。 2010年10月开始作为一个试点项目。 是总部位于日内瓦的WHO药物资格预审项目的一部分。 6 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 为什么需要API资格预审? 参与PQ程序（以及一般）的医药生产商很难找到治疗疟疾，HIV， 生殖健康和TB的优质API，因为: API相对稀缺 API和FPP生产商间距离遥远，比如中国和印度之间。  不了解API生产企业的质量情况 这就造成了FPP生产商寻找潜在的原料药生产厂家并建立联系的 基本问题。 7 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 第4次EOI邀请  不是所有API都受邀进行申请资格预审。 API通过发布的意向书（EOI）邀请提交申请。  现在发布了第4次EOI  基本覆盖列在相关制剂EOI中的原料药，用于治疗疟疾，HIV， TB ，生殖健康和被忽视的热带疾病  详见网页中信息 /prequal/info_applicants/API_info_applicants.htm 8 | WHO Prequalification of APIs – Shanghai 2013 第4次EOI邀请 治疗领域 受邀请的活性药物成分 HIV 阿巴卡韦, 阿扎那韦, 地瑞那韦, 地达诺新, 依法韦仑, 恩曲他滨, 依曲韦 林, 拉米夫定, 洛匹那韦, 奈韦拉平, 雷特格韦, 利托那韦, 司他夫定, 替 诺福韦, 齐多夫定 抗疟疾 阿莫地喹，蒿甲醚，青蒿琥酯，双氢青蒿素，苯芴醇，甲氟喹，哌喹，乙胺 嘧啶，磺胺, 咯萘啶 抗肺结核