XH制药原料药l-380试生产项目质量控制分析研究.pdfVIP

XH制药原料药L-380试生产项目质量控制研究 捅 要 质量管理是项目管理的重要组成部分，质量控制又是实现质量管理的关键。 随着原料药产业结构的不断升级，新的原料药生产项目不断上马，原料药试生产 项目的质量控制有了更高的要求。目前，我国在原料药试生产项目质量控制研究 领域与国外发达国家相比，还有比较大的差距。因此，加强对原料药试生产项目 的质量控制研究，建立一套适用于原料药试生产项目的质量控制框架显得尤为重 要。 通过查阅文献，分析了国内外项目质量控制研究概况和药品质量控制研究现 状，综合几位质量管理大师的质量管理理念，可以得出以下几个共性：企业领导 的决心与参与决定了企业的产品质量；以满足顾客为第一目标；质量控制、质量 改进是不断循环，永不休止的；制定衡量质量的标准，并按照标准执行；质量控 制是企业所有员工的责任，并贯穿于所有环节。阐述了项目质量控制的相关理论 和方法，从人、机、料、法、环等方面分析了各因素对项目质量控制的影响。 通过分析XH制药原料药试生产项目质量控制现状，阐述了影响试生产项目质 量控制的原因，明确了加强原料药质量控制的必要性。同时，结合)(H制药L-380 原料药试生产项目的实际情况，将项目质量控制理论与药品生产质量管理规范相 结合，提出了一套适合原料药试生产的质量控制框架，包括试生产准备阶段质量 控制，事中质量控制，事后质量控制三个阶段。分别阐述了三个阶段的质量控制 点和预期效果，提出了质量改进的方法，通过质量控制框架的运用、PDCA循环和 相关质量控制工具的应用，使L-380试生产项目的质量水平上了一个台阶。 原料药试生产项目的质量控制，是一个全过程动态的过程，需要建立起一套 完善的框架流程。通过组建高效的组织结构，完善的信息系统，以质量控制为中 心，明确质量责任，从而保证项目质量控制的实现；其中，准各阶段质量控制， 是L-380试生产项目进行生产的保障；试生产前准备过程是达到质量控制目标的 基础；试生产项目事中质量控制，要以按照SOP或BPR规定的操作规范为依据， 通过优化工艺操作过程和关键质量控制点来体现和达到；总结和验证是分析质量 控制过程，考查质量控制效果的最重要的阶段。 关键词：原料药：质量控制：项目管理 The research aboutL-380Ii control tra．1l quaty i on product froml projectXH l cal pharmaceut company Abstract ． isthe Qualitymanagement constitutionof important project controlis the to key theescalationof qualitymanagement．With theactive pharmaceutical new active ingredient(API)industrystructure，the pharmaceutical ingredient wouldbe program demand：for implemented，t