《欧盟医疗器械法规指导原则总结报告manual_Medica_EU_ChineseVersion》.pdfVIP

欧盟医疗器械法规 指导原则总结报告 撰写人： PROREGITAS 医疗咨询公司 Werschweilerstr.40 D-66606 St. Wendel Germany 作者： Michael Zimmermann 博士 2008 年 9 月 目 录 目 录 2 1.欧盟经济与政治组织 3 1.1 欧洲机构4 1.2 立法和立法决策程序4 2. 医疗器械市场 6 3. 欧洲医疗器械监管办法8 4. 医疗器械法律框架 10 4.1 医疗器械的定义和界定10 4.2 医疗器械核心指令 12 4.2.1 医疗器械核心指令的结构和主要特征 12 4.2.2 指令的修正15 4.2.3 医疗器械核心指令的实施 17 医疗器械专家组(MDEG)17 操作小组17 指定机构协调小组 18 4.3 根据医疗器械核心指令获取 CE 标签步骤18 4.3.1 采用医疗器械风险分类20 基于 93/42/EEC 指令进行的风险分类20 基于 98/79/EC指令进行的风险分类23 4.3.2 基本要求的应用24 4.3.3 医疗器械文件要求 26 产品相关文件；设计文档27 4.3.4 临床评估 30 临床数据评估30 临床调查30 4.3.5 合格评定 34 标准体系34 商议程序40 4.4 医疗器械质量管理 42 4.4.1 EN ISO 13485:2003 — 与 EN ISO 9000 标准集的关系 42 4.4.2 质量管理原则与要求 43 4.4.3 合格评定和 EN ISO 13485:2003 不适用的部分46 4.4.4 质量管理和风险管理 47 4.5 医疗器械风险管理 47 4.5.1 风险分析 48 4.5.2 风险评估和风险控制 49 4.5.3 生产中和生产后信息 50 4.6 欧洲医疗器械警戒系统 52 4.6.1 意外事件通报 53 4.6.2 意外事故调查报告、纠正措施及处理决定 55 4.6.3 全球医疗器械名目（GMDN）55 4.7 指定机构 56 4.8 标准 58 4.8.1 欧洲标准化机构58 4.8.2 标准制定及利益相关方参与60 4.8.3 欧洲协调标准的适用 60 2 1.欧盟经济与政治组织 欧洲联盟（欧盟）是一个政治和经济共同体，由 27 个成员国（2007 年，欧盟 27 国）组成，总 人口超过 4.92 亿公民。欧盟 27 国是世界上最大的经济共同体，2007 年，欧盟的国内生产总值约为 12.2 万亿欧元1，约占全世界国内生产总值的 31％。1957 年由六个欧洲国家签订的《罗马条约》被 公认为欧盟诞生的标志。现行的法律框架是 1993年由《马斯特里赫特条约》建立，后经《尼斯条约》 （ 2001 年）发展，又经 2007 年的《里斯本条约》加以修订，计划于 2009年生效。