《获证实验室仪器设备管理一般要求120210》.docVIP

资质认定获证实验室仪器设备管理一般要求 资质认定获证实验室应当按照《实验室资质认定评审准则》相应条款要求，做好仪器设备管理工作，以保证所出具的检测数据以至于检验报告真实、准确、可靠，具有第三方公正性。 按照《实验室资质认定评审准则》技术要求部分中的设备和标准物质要素规定，实验室应正确选择配备进行检测（包括采样、样品制备、数据处理分析）所需的各种仪器设备（包括软件）及标准物质。并且通过质量手册和程序文件以及相应的作业文件或作业指导书（统称体系文件），对所有仪器设备（包括标准物质）进行有效管理。 一般的管理模式是，要明确仪器设备的主管领导（一般是技术负责人）、主管部门、主管人员（如仪器设备管理员）和相关人员的职责、权力，在体系文件的相应层次和具体文件中予以规定并由责任人遵照执行具体实施。 以某个仪器设备从选定、采购、接受验收、建立档案、交付使用为例，叙述一下应有的过程和步骤。 首先由责任部门的责任人根据实验室（开展新项目或建立初始检测项目）业务拓展需要，在调研选型的基础上，向实验室负责人呈报仪器设备申请购买单，经批准后向所选择的以往仪器设备供应商或新仪器设备厂商（对其资质进行调查、评价，搜集相关材料）采购该仪器设备。 仪器设备到货后，需要实验室的主管部门或仪器设备管理人员连同该仪器的使用部门人员一起对仪器的主机和附件、配件等全面验收，并作出明确结论。对大型精密复杂仪器设备的安装、调试、维护保养、修理确定相对固定的服务方。同时按照《实验室资质认定评审准则》要求建立该仪器的设备档案。（详见附录1、参见附表1） 在仪器安装使用前，由法定计量检定机构（需要确认该机构的资质和检定校准的授权范围，搜集相应的证据）检定/校准仪器设备的工作状态合格与否。其间对实验室所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。主要是指计量检定/校准状态的合格（绿色）、准用（黄色）、停用（红色）标志。（详见附录2） 在使用前，应对仪器设备（针对重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备）的使用人予以确定并授权。使用人应按照体系文件要求，填写各种记录包括使用记录、环境记录、维护保养记录等。 对需要计量检定校准的仪器设备，应按照规定时限定期进行，对计量检定机构出具的非检定证书（包括校准证书、测试证书、测试报告等）需要由主管人员（如仪器设备管理员或部门的负责人）对该证书所出具的校准测试数据予以分析，并与所执行的检测规范标准要求核对，是否确认该仪器可以继续使用。（参见附表2） 对某些仪器设备，按照《实验室资质认定评审准则》要求，对那些仪器设备性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备，应当在两次正式检定/校准的间隔期间进行期间核查，主要是防止使用不符合技术规范要求的设备。 期间核查的方法是多样的，可以有仪器比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、采用核查标准等。基本上是以等精度核查方式进行。当然也可采用增加检定/校准频次（缩短检定校准周期）的方法，但是实验室就需要增加支出。 建议采用的主要核查方式是，利用实验室自有资源（不能利用或借用别的实验室的设备）、在实验室现有环境内采用性能稳定的未知量值样品用同类仪器（至少2个以上）做等精度检测。（参见附表3） 举例来说，用电子天平（2个以上）分别称量同一个未知重量的样品（最好多选几个不同类的样品，当然其重量应在电子天平的量程范围以内），比较两或n个称量值之间的差异，如果不超出检测规范标准要求的精度，则依据该检测标准可以认定这两或n个电子天平的期间核查结果满足检测工作需要，未发现明显差异，可以继续使用。如果发现差值超出标准要求，则需进一步排查是哪一个天平的问题，是维修重新检定校准，还是增购设备。 有关获证实验室如何规范管理仪器设备，请仔细阅读理解《实验室资质认定工作指南》第四章第四节。 通常获证实验室在仪器设备管理上容易出现的失误或疏忽有以下几种情况： 1、应当送检或自行校准的仪器设备未按规定及时检定校准或自校准；（如遗忘、疏忽，或应检定多个项目的，实际检定校准项目不全，或校准、测试证书所出具的量程范围不符合检测规范标准要求（不全或某些量程不够）） 2、未在仪器设备的显要位置或明显位置粘贴计量认证标识或填写不规范、不全； 3、未按照规定程序步骤进行管理或未留下当时的证据（记录、购货合同、发票等）； 4、在规定的记录上未按照体系文件要求，由责任人亲笔手签姓名和日期（如姓名打印、无审核审批人签字，仅有一人签署验收记录等）； 5、未逐台建立仪器设备损坏、故障、改装或修理记录； 6、未填写购入日期、启用日期以及仪器设备目前的放置地点； 7、仅有本实验室的自编号，未建立仪器设备出厂编号与实验室自编号之间的对应追溯关系； 8、使用记录和维护记录混为一个；（使用记录是在现场由