兽药生产质量管理规范检查验收办法.pdfVIP

兽药生产质量管理规范检查验收办法 发布部门：农业部 施行日期：2010 年9 月1 日 第一章 总 则 第一条 为规范兽药GMP 检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”) 的规定，制定本办法。 第二条 农业部主管全国兽药GMP 检查验收工作。 农业部兽药GMP 工作委员会办公室(简称“兽药GMP 办公室”)承担兽药GMP 申报资料的受理和审查、组织现 场检查验收、兽药GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP 检查验收申报资料审核及企业兽药GMP 日常监管工 作。 第二章 申报与审查 第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP 检查验收申请。复验应当在《兽药GMP 证书》有效期满6 个月前提交申请。 第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP 检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申 报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP 检查验收申请表》及以下第4、5、 8、12 目资料)。 (一)新建企业 1．企业概况； 2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)； 3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学 历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备 布置图； 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、 物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况； 8．申请验收前6 个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药GMP 文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药GMP 运行情况报告； 12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2 个品种作为试生产产品； 少于2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3 批)； 13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； (二)改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1 目至第13 目资料外，改扩建企业须提供第14 目的书面材料；复验企业须提供资料第 14 目的书面材料以及第15 至第17 目的电子材料： 14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP 证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人 授权书； 15．企业自查情况和GMP 实施情况； 16．企业近3 年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控 企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)； 所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； 第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20 个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审 核意见，报兽药GMP 办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP 申请资料审核表》(表2)。 第七条 兽药GMP 办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20 个工作日内组织现场检查验收。 申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20 个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。 第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP