上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备指南.PDFVIP

上海市医疗器械生产企业 上海市医疗器械生产企业 管理者代表登记报备指南 管理者代表登记报备指南 ===== 指南目录 ===== 第一步 查看登记须知1 第二步 企业网上申请2 第三步 分局网上预审5 第四步 企业书面报备7 第五步 分局书面审核8 ===== 编写说明 ===== 根据 《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》（沪食药监法 〔2013 〕111 号）的规定，自2013 年6 月1 日起上海市医疗器械生产企业应 按照《办法》的要求，办理管理者代表网上登记报备。 为了帮助本市医疗器械生产企业和受理审核人员更好地了解管理者代表 的登记流程和审核要求，我们从企业申请、网上预审和书面报备等方面，编 写了《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备指南》，指导和规范管理 者代表的报备审核工作。 本市医疗器械生产企业和受理审核人员在参照本指南开展登记报备工作 时，需密切关注相关法规的变化，以确认登记报备资料符合法律要求。 上海市食品药品监督管理局 二〇一三年五月 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备工作指南 第一步 查看登记须知 首页 网上办事 在线受理 医疗器械 医疗器械安全监管 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请 访 问 路 径 第 1 页 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备工作指南 第 2 页 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备工作指南 第二步 企业网上申请 点击管理者代表登记报备申请须知页面中的“在线办理” 或通过 进入企业申请平台 行政许可申请信息平台 医疗器械安全监管 医疗器械生产企业管理者代表登记 管理者代表首次登记/变更登记 新建申请/变更申请 访 问 路 径 1. “企业申请信息”页面中“企业基本信息”由系统自动导入，无需填写； 注 意 事 项 第 3 页 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备工作指南 2. “企业申请信息”页面中“管理者代表个人信息”的所有内容均为必填项，填写完 毕后，点击“确认保存”按钮； 注 意 事 项 第 4 页 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备工作指南 3. “企业附加信息”页面中所有附件均需上传，上传完成后，点击“提交申请”按钮； 注 意 事 4. 等待分局网上预审，预审结果以短信方式发送至管理者代表手机。 项 第 5 页 上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备工作指南 第三步 分局网上预审 综合信息管理平台 申请受理平台 行政许可受理管理 网上预审 查询 查看申请资料 访 问 路 径 根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》第八条的规定： 1. “企业申请信息”页面中“学历”、“所学