制药企业产品技术转移质量管理分析.pdfVIP

摘要 海外药品专利到期的一个高峰时段将要来临，而这些药品目前大多都在发 达国家生产。迫于价格成本压力，世界制药巨头会策划低成本采购供应的策 略，将产品转移到低成本的国家生产。中国有显著的规模优势和成本优势，然 而欧、美、日三大市场体系不同于我们国内，质量管理体系与我国有很大差 别。纵观国内，目前还没有一套系统完整的关于制药产品技术转移的实践指 导。 本文从国内外GMP要求、EHS管理体系和药监部门现场审计三个方面， 分析研究这些方面的国内外差异，并结合为数不多的几个大型跨国制药企业产 品技术转移的实践经验，如葛兰素史克公司已经从欧洲、加拿大、澳大利亚成 功转移三个种类药品100多个不同规格产品到中国生产，并且产品已经在欧美 澳非亚50多个国家成功上市，在此基础上，针对国内制药企业的现状，提出改 进建议和措施，总结出了一套系统的切实可行的制药产品技术转移的质量管理 模式。包括评估转移的可行性，制定转移计划，汇编转移技术信息，实施检验 分析方法的转移、生产技术的转移，申请法规注册，接受质量认证，转移和建 立供应链系统等方面，保证制药企业产品成功出口上市。 通过本文研究，希望提出的质量管理模式能对我国制药企业顺利实施产品 技术转移，适应国际竞争需要、走向国际化市场提供