SCYJ-ZY-GL008 检验原始记录的书写要求(2011年第6次修订).docVIP

检验原始记录的书写要求 一、概述 检验记录是出具检验报告书的原始依据，为确保检验工作的科学和公正，检验记录必须记录及时、书写规范、数据真实、内容完整、结论明确。 二、相关/支持性文件 《药品检验所实验室质量管理规范》（试行） 《中国药品检验标准操作规范》20年版《医疗器械检验操作规范》（第一册）三、检验记录的基本要求 （一）药品、保健食品、药包材 1原始记录应用统一印刷的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素墨水笔及签字笔书写（显微绘图可用铅笔）。所有非仪器自动采集并打印的数据及计算全过程的具体数据和观察的实验现象均不得打印，必须用笔记录，仪器自动采集并打印的数据或图谱（采集图谱时，必须开启工作站或数据处理机的日期记录功能，图谱上必须有出自于原始路径的日期记录），应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中，粘贴处应有操作者的骑缝签名或盖章；如用热敏纸打印的数据，应将主要数据书写在记录纸上。 2检验员在检验前必须检查检品封签是否完整，数量是否相符，包装是否完好，应对检验卡（主卡及副卡）上的全部内容逐一核对，并记录检品的编号、品名、批号、规格等。发现检验卡与药品抽样记录及凭证和检品不一致时，应及时通知业务科核实并更正。 3每份原始记录一般只针对一张检验卡上的检品，同时符合下列条件的一个批号以上的检品可在一份记录中按要求详细记录，其余可记录为“见检品编号”：供样单位相同；生产单位相