药品重点监测管理规范（试行）.pdfVIP

药品重点监测管理规范（试行） 第一章 总则 第一条 为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理， 保障公众用药安全有效，制定本规范。 第二条 本规范所称的重点监测是指为进一步明确上市后药品 安全性证据，以药品生产企业为主体开展的药品不良反应集中监测 或研究活动。 第三条 国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）负责 全国范围内重点监测的管理工作。各省、自治区、直辖市、解放军、 新疆建设兵团药品不良反应监测中心（以下简称省级中心）负责本 辖区内重点监测的督导和协调工作，开展重点监测培训和宣传，完 成国家中心委托的重点监测任务。 第四条 药品生产企业是重点监测的责任主体和实施单位，应根 据国家中心和省级中心提出的要求和建议，制定重点监测方案，落 实人员和经费，并组织方案的实施。 第五条 本规范适用于国家中心、省级中心、药品生产企业。 第二章 重点监测品种 第六条 在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的 药品，国家中心可决定对其进行重点监测： （一）