六味地黄软胶囊设计说明书..doc

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 课程名称： 制剂工程技术与设备课程设计 专 业： 制药工程 班 级： 10制药工程2班 学 号： 姓 名： 李洋 指导教师： 陈振华 设计时间：2013年月日——月日  2.2工艺流程介绍 配料 药物本身是浸膏，由浸膏直接制备，浸膏与油难以直接混合，只需加入适量抑菌剂混匀即可。(2)化胶 软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为 1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置 待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。(3)压丸 软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石 蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出， 明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再 加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过 95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度， 同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。 软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产 采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶 带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。(4)定型 定型，其实是对制成的软胶囊进行初步干燥。它对温湿度和干燥时间有严格要求。定型（有初干燥作用）后的软胶囊水份大概在30~38%以上。 (5)洗丸 洗丸就是为了脱脂，洗丸用的溶剂有三种：四氯乙烯、石油醚和酒精。其中，石油醚脱脂效果最好，容易回收再使用，并回收的质量也很不错，其产品规格有30度级、60度级、90度级，现在还有100度级以上的，目前软胶囊行业基本都使用的是60度级。酒精脱脂效果比石油醚差，晾干挥发的速度也相对慢些，酒精回收后一般纯度明显低，质量较之逐步变差，且酒精会影响产品崩解度，因为明胶是蛋白质类，酒精能使之发生不可逆的蛋白变性反应。四氯乙烯是最早用过的，现在已被淘汰了。 干燥 软胶囊的干燥整理目的就是快速有效地将制备出的半成品软胶囊脱去囊壳中的多余水份，达到12~14%的含水量成品标准，并使产成品内在和外在质量符合产品的相应质量标准。 灯检与包装 通过灯检机捡丸，然后送至包装间利用瓶装包装机包装，再外包装，即可。 以上操作均在D级洁净车间进行，车间空气温度为18～26℃，空气相对湿度为45%～65%，人员、物料、设备、环境，均选各自的清洁规程进行清洁。 洁净区划分说明 3.1洁净区划分标准 表2 洁净区各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定 及微生物监控的动态标准 洁净 级别悬浮粒子最大允许数/立方米 浮菌Cfu/m3 沉降菌(φ90mm) Cfu/4h 表面微生物 静态 动态 接触（φ55mm）Cfu/碟 5指手套Cfu/手套 0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 A级3500 1 3500 1 〈1 〈1 〈1 〈1 B级3500 1 350000 2000 10 5 5 5 C级350000 2000 3500000 20000 100 50 25 — D级3500000 20000 — — 200 100 50 — 3.2洁净区分布 从工艺流程上看，在D级洁净区的工序有溶胶工序、内容物配制工序、压丸工序、