检验程序的选择和确认..doc

1 目的 为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。 2 范围 适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。 3 职责 ⑴ 检验科管理层负责组织检验程序的评审； ⑵ 技术主管负责检验程序确认的管理工作； ⑶ 各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施； (4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。 4 程序、内容和要求 4.1 检验方法的选择 选择检验程序的优先原则： ⑴公认的或权威部门发布的程序； ⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序； ⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。 按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。 设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。 如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。 4.2检验程序