全自动胶囊充填机.docVIP

ICS 11.120.30 C 92 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20025-2004 代替YY 0254-1997 全自动硬胶囊填充机 Fully antomatic hard gelatin capsule tilling machine 2004-02-05发布 2004-06-1实施 国家发展和改革委员会 发布 目次 前 言 2 1范围 3 2规范性引用文件 3 3术语和定义 3 4分类和标记 4 5要求 4 6试验方法 5 7检测方法 6 8标志、使用说明书 7 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1-2000、GB/T 1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY 0254-1997《全自动硬胶囊充填机》进行的修订， 本标准自实施之日起代替YY 0254-1997。 本标准与YY 0254-1997相比，主要技术内容变化如下： a)引用文件按现行有效的的标准进行修改 b)增加了“上机率”术语。 c)要求中增加了基本要求与《药品生产质量管理规范》有关的内容；电气系统安全要求增加了有关按钮、指示灯、显示器、警示标志等内容；机械运转要求增加了空运转的内容和电机、真空泵、减速器温升；修改了上机率指标。 d)试验方法与要求内容一一对应，增加了对工作室区、材料及润滑剂的检查方法；机械运转试验中修改了空运转、常用转速、转高转速的试验时间；上机率试验增加了试验用物料“药用淀粉”的要求；装药差异试验按“《中华人民共和国药典》（2000版）二部中附录IE”的规定；噪声测试改为按GB/T 16769的规定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由只要装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。 本标准主要起草人：刘荩珊、左莉华、孙雅芳。 本标准所代替标准的历史版次发布情况为：YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机 1范围 本标准规定了全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方案、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准使用于不同规格的空心胶囊充填粉剂、微丸等药物的充填机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）-或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志（eqv ISO 780:1997） GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件（IEC 60204-1:2000,IDT） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB/T 16769 金属切割机床 噪声声压级测方法（neq ISO/DIS 230-5-2） GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB 13731 药用明胶硬胶囊 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2000版）二部 国家药典委员会 3术语和定义 3.1 上机率capsule suitability ratio 在一定时间内，经充填输出的合格胶囊量与输入胶囊总量之比。 4分类和标记 4.1 分类 充填机按充填形式分有间歇式和连续式、按充填方式分有孔板充填和插管充填。 4.2 标记 充填机型号编制按YY/T 0216的规定。 5要求 5.1 基本要求 5.1.1 充填机表面平整、光洁、无明显划伤，无锈蚀，镀涂层色泽一致，不起泡，无脱落。 5.1.2 工作室应与外界隔离，无污染，易拆卸，易清洗。 5.1.3 与药品及胶囊直接接触的部位应表面光洁、平滑，不脱落，易清洗或消毒。 5.1.4 与药品及胶囊直接接触的零件应由耐腐蚀且与药品不发生化学反应、不吸附药品的材料制造。 5.1.5 润滑剂不得接触药品或容器。 5.2 电气系统安全要求 5.2.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002中19.2的规定。 5.2.2 电气系统