Q YT-VO1-002-00-2014 验证总计划.doc

福建省泉州亚泰制药有限公司GMP管理文件 验证总计划 文件编号：Q/YT-V01-002-00-2014 归类：验证管理类（V） 起草人： 部门审核： 日期： 年 月 日 新订 √ 修订 QA审阅： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 共 20 页，第 1 页 分发部门：质量管理部、生产管理部、工程设备部、物料供应管理部 1.验证总计划概念： 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 2. 验证方针与本文件的目的 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 本验证总计划（VMP）2014）制定，概括地描述了应该进行的验证和确认活动，方针、计划、方法和可接受标准等本验证总计划验证 3.2.1依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案； 3.2.2验证方案应经过相关部门的审核和批准； 3.2.3在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。 3.2.4验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。 3.2.5应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。 3.2.6在公用系统验证中，必须包括厂房的验证，对于洁净厂房，可将厂房和空调系统放在一起进行验证，重点验证是否能达到规定的洁净度要求。 3.2.7对于设备、设施的验证，必须包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认，重点是性能确认。 3.2.8设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。 3.2.9 当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。 3.2.10如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。上述情况无论是那一种，都应编写验证补充方案，按正常验证相同的程序对存在偏差或漏项的项目进行重新验证，将补充的验证文件与原验证文件一起归档保存。 3.2.11所有的验证文件必须为我企业自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。 4.企业基本情况概述 本企业占地面积15832平方米，建筑面积10575平方米，建有检验办公综合楼（6层），制剂仓库综合楼（2层），中药前处理综合楼（2层），其中前处理粉碎车间净化面积为310平方米，外用车间净化面积为440平方米，口服固体制剂车间净化面积为700平方米。主要有5条生产线：散剂（外用）、乳膏剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂。主要生产品种有：赛霉安散、赛霉安乳膏、赛胃安胶囊、苯磺酸氨氯地平片、余甘子喉片、感冒止咳颗粒等6个品种。 序号 药品名称 规格 生产地点 1 赛霉安散 —— 前处理车间、外用散剂车间 2 赛霉安乳膏 每支装10g；每支装20g 前处理车间、外用乳膏车间 3 赛胃安胶囊 每粒装0.87g 前处理车间、口服固体制剂车间 4 苯磺酸氨氯地平片 5mg 口服固体制剂车间 5 余甘子喉片 每片重0.5g 口服固体制剂车间 6 感冒止咳颗粒 每袋装10g 口服固体制剂车间 企业前处理车间、外用车间、口服固体制剂车间均按标准，符合GMP标准。验证组织结构及人员职责5.2验证领导小组 本企业验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为，由组成验证。验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。职责验证职责人员 职责 组织本验证总计划的起草； 带领验证领导小组，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。 验证方案与验证报告的批准； 确保为相关部门提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。 QA主任 起草验证总计划 确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认审核验证计划、方案和报告根据批准的验证报告发放验证合格证书建立验证档案。 验证其他成员 审核验证计划、方案和报告。确保正式生产使用的设施、设备、检验方法经过验证。 5.4.2验证小组职责 人员 职责 验证小组组长 起草验证方案、组织项目的具体验证