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- 2016-02-22 发布于北京
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试论药品质检分析程序.doc
试论药品质检分析程序
摘要:这几年来我们国家药品的安全状况是亟待解决的事情,我国政府部门也在努力的进行行之有效的药品安全检查。在我们国家的药品安全检查机构当中,职权的设定及改变需更为合理化、法制化。
关键词:药品;质检;分析;药品质检
中图分类号:R97 文献标识码:A 文章编号:
一、我国GSP现在的实际状况
我们国家的第一部GSP(药品经营质量管理规范)是在1984年的6月由中国医药公司所发布的《医药商品质量管理规范》,并且历经了几年的试用运行后又逐渐进行了系统的更新,同时于1992年的3月由我国的国家医药管理局再次的发布,成为了我国第二部GSP。我国现行的GSP就是在2000年4月30日由我国国家药品监督管理局所发布的,从2000年7月1日起所施行。我国现行的GSP与前两部的GSP具有一定历史的联系与传承的关系,但是又具有其自己的鲜明特点:根据我国国家的药品监督管理局的部署,凡通过其本次的换证的其药品的经营企业,将于在3~5年时间之内进行GSP的认证,而未能取得GSP的认证企业,在下一轮的药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。所以,推行GSP对改变目前的药品经营企业过多、过滥,药品的经营秩序混乱的现状,促进药品的经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
二、我国药品质检流程
药品的抽样(监督办/药品监督
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