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ISO/IEC17025 培训讲义 CNAS/CL01 : 2006等同采用ISO/IEC 17025 :2005 检测和校准实验室能力认可准则 前 言 本准则替代 CNAL/AC1 : 2005,内容等同采 用 ISO/IEC 17025 : 2005 ISO 国际标准化组织 IEC 国际电工委员会 ISO/IEC 构建了全球标准化体系 根据专业特点还有特定领域的应用说明 CL09-CL31 如: CL09–微生物 CL10 –化学, CL25 –校准 附录是ISO/IEC17025与ISO9001:2000的条款对照 可用于两个体系的衔接和利用 国际标准计量局 (BIPM) 国际临床化学和实验医学联合会 (IFCC) 国际理论化学和应用化学联合会 (IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会 (IUPAP) 国际法制计量组织 (OIML) 1. 范 围 实验室的能力 校准 抽样 检测 实验室的方法 标准 非标 自制 1. 范 围 标准的适用范围 第一方 第二方 第三方 检测/校准是检查和产品认证的一部分 自愿申请,非歧视原则 不依规模大小、社会地位高低、影响力等 1. 范 围 可根据需要裁减要素 抽样 新方法的设计 (制定) 分包(未预料因素) ? 标准中的 77 个注不是要求是对正文的说明 ( 建议实验室将其写入质量手册 ) 管理体系 (质量、行政、技术运作) 1.范 围 不包含法规和安全的要求 满足ISO 9001 的原则,同时包含了 ISO 9001 中没有包含的技术能力 原则: 做你所说的,说你写的,写你做的 4 . 管理要求 4 . 管理要求 4 . 管理要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的 实体。 民事责任,刑事责任, 独立帐户, (独立帐目) 4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准活动符合本标 准的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承 认的组织(cnas)的需求。 基本责任乃至社会责任 4.1.3 管理体系覆盖所有活动( 固定、离开固定设施、临 时、移动设施) 工作形式 如何体现覆盖了所有活动?( 5.5.6 ) 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测/校准以外的活动，为 识别潜在利益冲突，应规定该组织中参与检测/校准活 动，或对检测/校准活动有影响的关键人员的职责。 识别潜在的利益冲突，规定有影响人员职责 （ 较大组织的一部分；第一方实验室)第一方实验室希望作为第三方得到承认的公正性要求和措施? 4.1.5 实验室人员设置和职责 人员一览表 LIST-1 , 职能分配表 LIST-2 实施、保持、改进管理体系 a 有管理和技术人员及其权力、资源、职责(（5.2): 识别偏离 (管理体系,检测/校准程序)采取措施预防，减少偏离 4.1 组 织 b 有政策保证：不受内部、外界的来自商业、财务的影响 如何体现 ? c 有政策和程序：保护客户(国 家)机密（电子传输） 客户财产？（3 部分） d 有政策和程序：避免参加降低公正，诚实，判断的活动 识别哪些活动影响公正,公平判断? 4.1 组 织 诚实性宣言 1.承诺 保证履行与委托人签定的一切合同和契约,并保证其应有的质量 2.如实告之 如实告之委托人实验室所负的责任义务,包括收费标准,检验/校准时限 和委托人的权利 3.弃权与禁止反言 实验室对放弃的权利和利益及承诺的义务和责任不在反言 4.1 组 织 委托方,委托人有知情权 检测结果的质问权 检测过程的监督权 样品 技术资料和结果的拥有权 未经委托方认可分包的否决权 样品缺陷如实告之 客户如期交费义务