最新中国对生物医药发明的专利保护.pptVIP

医药企业的知识产权保护问题 国家知识产权局医药生物发明审查部 赵喜元 医药企业的知识产权保护问题 一.医药生物知识产权保护的相关法规 二. 医药发明专利保护的实践 三. 医药企业专利保护的策略、存在的问题和应对措施 一. 医药知识产权保护的相关法规 我国现有医药知识产权保护的形式： 专利(85.4.1实施,92和2000年两次修改)； 商标(83.1.1实施,93和2001年两次修改)； 行政保护(药品管理法84.9.20实施,2001修改)： a.新药行政保护(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)； b.药品行政保护(93.1.1施行)； c.中药品种保护(93.1.1施行)； 技术诀窍(反不正当竞争法93.12.1实施)。 专利保护 1.保护的对象及条件：国内外未发表的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等。 2.保护的目的及作用： 目的－鼓励创新，促进产业化及科技进步。 3.保护的期限及手段： 发明专利保护20年，属于司法保护。 4.司法救济途径： －对行政机关的所有决定均可向法院起诉。 商标保护 1.保护的对象及条件：区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。 2.保护的目的及作用：维护市场秩序及厂家信誉，便于消费者选择，双方互利。 3.保护的期限及手段：保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。 4.司法救济途径：对驳回决定可要求复审,注册商标可提撤销,不服可向法院起诉。 新药的行政保护 1.保护的对象及条件：国内未生产过的药品。新颖性要求低;证书III期临床后发。 2.保护的目的及作用：规范新药研发及市场秩序；鼓励开发，减少重复。 3.保护的期限及手段：最多有五年的监测期;颁证后不再受理其它申请,已受理者继续审批。 4.司法救济途径：无,只可通过行政诉讼。 药品行政保护 1.保护的对象及条件：86.1.1-92.12.31国外的药品专利，93.1.1前在华不受专利保护，若在华尚未销售,可申请药品行政保护。 2.保护的目的及作用：扩大对外经济合作及交流, 对外国药品专利给予适当弥补。 3.保护的期限及手段：最长7.5年,自颁证日起算;未经许可,药政部门不得批准他人制造/销售。 4.司法救济途径：对驳回不服可要求复审;对颁证有意见可提出撤销。上述决定均接受司法监督。 中药品种保护 1.保护的对象及条件：国内生产已入国家标准的品种。不要求新;但质检要合格。 2.保护的目的及作用：提高产品质量；规范市场,淘汰劣质药品,优质品种市场更大。 3.保护的期限及手段：一级30、20、10年, 二级7年,可延期;限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种。 4.司法救济途径：无,只可通过行政诉讼。 商业秘密保护 1.保护的对象和条件:采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有新颖性、实用性和保密性。 2.保护的目的及作用:鼓励和保护公平竞争;适用于配方和生产工艺复杂、从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺。 3.保护的期限和手段:无期限;监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为。 4.司法救济途径:不服可申请复议或向法院起诉。 各种知识产权保护形式的特点 专利保护： -新颖性要求高(世界范围无书面公开,国内未公知公用), -实用性要求低(仅小试即可,不必作安全性及稳定性试验)； -符合国际规则,且具有独占性,保护效力较强。 问题： -公众专利保护意识还不够强,仍不习惯; -国内多数企业创新能力不强,缺乏资金。 各种知识产权保护形式的特点 药品行政保护： 合理性:-弥补93年前专利保护的缺陷(不保护产品);在一定程度上控制重复仿制(限时)。 问题:-新药不新,低水平重复(多家同时申报); -浪费资源,提高成本(重复作临床,与进口冲突) -鼓励内斗,外企得利(只限生产,不限进口); -外国人可用来延长专利保护(国内新即可); -透明度低,且与专利保护和药品审批重复(必要性?) 各种知识产权保护形式的特点 中药品种保护： 合理性：-效仿外国药品补充保护证书(延长期限);对药品行政保护的平衡(保护国内中药); 问题：-同品种保护不合理(企业负担;不符合对权利合理限制原则); -期限过长(不符合保护公共利益原则); -透明度低,无司法监督(不符合行政决定司法监督原则); -不适用于外国进口药品(作用？国民待遇原则？)。 各种知识产权保护形式的关系 专利保护－药品审批： 各管一段(产权确认－规范市场); 专利保护－商标保护： 对象各异(技术方案－商品标识); 专利保护－行政保护： 追溯弥补(93年以后－ 86-92年); 专利保护－技术诀窍： 手段不同(公开后司法保护－保密后果自负); 各种知识产权保护形式的关系 专利保护－新药保护：