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上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条　为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，制定本细则。 第二条　生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。 本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。 第三条　定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。 第二章 管理职责 第四条　生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条　生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责： （一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检； （二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理； （三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责； （四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施； （五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。 第六条　生产企业负责人应当履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 第七条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第八条　生产和质量管理部门负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关的生产管理经验。 第九条　生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一般不得低于20%，并应有1至2 名质量管理体系内部审核员。 第十条　从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。 第十一条　生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业社会培训机构培训，并具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。 第十二条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。 （一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。 生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。 各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。 （二）生产设施与设备。生产企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（参见附录）。 （三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。 （四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。 仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。 （五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。 （六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检