公司验证管理制度精要.docVIP

文件使用类型： 文件参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 钱欣/质量保证部经理 审核人 李坦/质量总监 批准人 单宇/总经理 该文件分发到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 工程部 0135 刘捷 2 生产部 0207 王兵 3 质量保证部 0402 钱欣 4 质量控制部 0521 赵培新 5 物控部 0601 唐静 6 总经办 0710 吴平 范围 本文阐述和规定海普瑞公司关于验证工作的相关要求，包括与验证相关的定义及名词解释、验证类型与应用条件、组织机构与职责、验证合格标准及原则、验证计划制订、验证工作程序等。 定义 在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、物料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。 名词解释 空调净化系统/HVACHeating Ventilation and Air Conditioning的。 挑战性试验/Challenge test 最差状况/Worst case 不合格限/Edge-of-failure 验证方案/Validation Protocol套包括待验证科目系统、设备或工艺、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 在线清洗/CIPCleaning