制药装备与制药工艺不相吻合之处的探讨.pdfVIP

维普资讯 臻 制药装备与制药工艺不相吻合之处的探讨 田耀华 (上海新先锋药业有限公司，上海 200090) 摘 要：从制药工艺要求和G1 规范等方面出发，通过几个剂型的实例 探讨了目前制药装 爸与 强工艺 蒋柱甑不枢吻合之 |翔落进 | 关键试：药装备； 莪工艺 褫 糨嘲台 | ≯ | | - 制药装备与制药工艺是相辅相存的，制药装备的构 1 部分制药装备的设置与制药工艺要求不 成取决于制药工艺，制药工艺的建立又依托于制药装备 符 。难以确保产 品质量的可靠性 的功能，新的制药装备将会诞生出新的制药工艺。然而， 纵观国内制药装备的实际情况与制药工艺的要求可看 从严格意义上说，有些制药装备的物料传递、所处 到，尚存诸多装备与工艺之间难以“自圆其说”的现象， 洁净区域设置等处理方式与相应工艺要求不相吻合。以 笔者从制药工艺要求和GMP规范等方面出发，试图探 粉针剂、冻干粉针剂等抗生素瓶无菌注射剂生产设备为 讨制药装备与工艺不相吻合