冷冻药品的储存与运输管理摘要.pptVIP

应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 蛋白同化制和肽类激素应专库存放 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 4.2 冷链储存养护—储存管理 4、冷链流程和环节控制 第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 4.3 冷链出库管理 4、冷链流程和环节控制 冷链药品出库 启运记录 装箱封箱 设备预冷 检查设备 4.3 冷链出库管理—蓄冷式冷链箱出库 4、冷链流程和环节控制 在途温度 运输方式 运输时间 天气状况 产品温度需求 保温箱规格 蓄冷剂的量 4、冷链流程和环节控制 冷藏药品的拣选应在冷库内进行； 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车； 使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，在码放药品后封箱，蓄冷剂不得接触药品； 配送车启动后，再将冷藏箱或保温箱装车； 委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车。 4.3 冷链出库管理—出库装车要求 4、冷链流程和环节控制 4.4 冷链运输管理 4、冷链流程和环节控制 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 【附则】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 　　药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。 4.4 冷链运输管理—运输方式选择 4、冷链流程和环节控制 依据： 发送数量 运输路线 方式 冷藏车：优：长时间、大批量 。缺：耗能高、污染大 冷藏箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送 【附则】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。 　　（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； 　　（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用； 　　（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离； 　　（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭； 　　（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。 4.4 冷链运输管理—冷藏/保管箱运送 4、冷链流程和环节控制 【附则】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。 4.5 冷链风险管理 4、冷链流程和环节控制 【附则】第十一条 风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。 　　风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。 【附则】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。 　　（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输； 　　（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； 　　（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品； 　　（四）应当定期对承运方的运输