口崩片工业药剂摘要.pptVIP

氯氮平口腔崩解片适应症 功能主治：用于治疗难治性精神分裂症。 适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。 可以减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。 也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。 药物基本性质 主要成份：主要成份为氯氮平。 性状：本品为淡黄色片。 贮藏：遮光，密封保存。 禁忌：严重心、肝、肾疾患、昏迷、谵妄、低血压、癫痫、青光眼、骨髓抑制或白细胞减少者禁用。对本品过敏者禁用。 氯氮平口腔崩解片的研制 质量检查—崩解时限 影响因素实验 光照试验：将氯氮平口腔崩解片置于玻璃容器内，在4500Lx的光照强度下放置，保证样品充分接受光照，持续10天，分别在O天、5天、10天取样，考察样品稳定性。 高温试验：将供试品除去外包装，置于电热恒温培养箱中，保持温度60℃，并在0天、5天、1 O天取样，考察样品稳定性。 高湿试验：将供试品除去外包装，敞口置于生化培养箱中，在25℃条件下，相对湿度为92．5％(饱和KN03溶液)放置10天，分别于0天、5天、10天取样，检测样品稳定性。 影响因素实验结果 氯氮平口腔崩解片样品暴露在强光、高温和高湿下，溶出度、有关物质和标示量均无明显变化；只是在高湿条件下放置10天后的样品由于吸湿变得较疏松并吸湿增重，因此口崩片应在干燥条件下保存。 药代动力学 优点 ①处方中适当加入矫味剂