研发及申报审批程序要点.pptVIP

药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品研发流程 药品注册审批程序与申报要求 药品注册审批程序与申报要求 药品注册审批程序与申报要求 药品注册审批程序与申报要求 药品注册审批程序与申报要求 考试题 1、创新已成为医药企业的发展方向，我们应掌握哪些专业知识才能适应创新的需要？ 2、简述企业药品研发的工作流程。 * * 一、立项 起草项目建议书，主要包括： 国内外上市情况 专利权属状态、行政保护及法规保护情形 SFDA受理申报情况 质量标准、原料、标准品和对照药来源、处方组成及说明书 市场成本分析 立项风险 临床试验资料、文献资料支持等等。 二、项目开展 1、成立课题组及指定项目负责人，填写项目计划任务书。 二、项目开展 2、启动原辅料、对照品、对照药采购（取得证明性文件并签署供货协议或购销合同）和文献资料查阅工作。 二、项目开展 3、原辅料到货后，及时进行进厂检验，并将检验记录和出入库单备案，以备日后核查用。 二、项目开展 4、在文献资料的基础上，开始处方工艺研究，同时应认真详细记录工艺研究过程。 二、项目开展 5、按照既定的处方工艺，试制小试样品，进行影响因素试验，进行初步的质量研究，为日后的以制订质量标准为目的的质量研究做铺垫。 二、项目开展 6、中试放大：应在GMP车间或符合GMP要求的试验室中进行，按照GMP要求编写批生产记录并进行中间产品和成品检验。 二、项目开展 7、在初步的质量研究基础之上，并参阅相关标准和文献，对中试样品进行质量研究。编写质量研究记录，记录中的各检验项目应包括但不限于仪器名称、仪器型号、试剂、试验方法等，薄层照片、紫外扫描图谱、高效液相色谱图等附在相应的项目之后，色谱图应包含进样时间、流速等相关信息，所有TLC照片、色谱图等应有电子版备份。检验仪器应有仪器使用记录。质量研究过程中的各项内容应符合逻辑，如方法的选择、检测波长的选择、流动相的选择、溶出介质的选择、展开剂的选择等应阐明依据。 二、项目开展 8、对试制样品进行加速试验和长期试验，无论申报生产还是申报临床申请，加速试验均进行6个月，长期试验至少进行至6个月，才能进行注册申报，同为3批样品 。 二、项目开展 9、试制样品检验合格后，送到外单位进行药理毒理试验(安评试验应在GLP实验室中进行) ，签署委托协议（附在相应的申报资料之后），与此同时，负责人开始起草申报资料。 二、项目开展 10、根据质量研究结果，参考相关资料，按照中国药典格式起草质量标准。如果3批质量用样品同时也是稳定性样品，质量研究结果正是加速试验0月和长期试验0月的检验结果。同时，按照拟定的质量标准对加速1月、2月、3月、6月及长期试验（3月、6月、9月、12月、18月、24月、 36月）的样品进行检验，并书写检验记录。 二、项目开展 11、试制样品检验合格后，送到外单位进行药理毒理试验(安评试验应在GLP实验室中进行) ，签署委托协议（附在相应的申报资料之后），与此同时，开始起草申报资料。 二、项目开展 12、申报资料的各资料项目名称及其内容，严格按照现行注册管理办法中附件的要求书写。各资料项目封面应有研究机构名称与地址、研究者姓名、试验者姓名、试验起止日期、联系人姓名电话、注册申请人名称（盖章）。 二、项目开展 13、申报资料完成后，按照药品注册管理办法的注册程序进行注册申报。 二、项目开展 14、药品的整个研发过程应符合GMP的要求。 国家局与省局职责划分 国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。依法进行现场考核并抽样。 如何提出药品注册申请 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 如何提出药品注册申请 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 如何提出药品注册申请