压力蒸汽消毒器验证方案要点.docVIP

XXXXXXXX药业有限公司 YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案 起 草 日期 年 月 日 审核会签： 质 量 部 日期 年 月 日 生产制造部 日期 年 月 日 批 准 日期 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日 目 录 一、概述 二、验证小组成员及职责 三、目的 四、验证范围 五、设备情况 六、安装确认 七、运行确认 八、性能确认 九、验证周期 十、结果评价 十一、附表 XXXXXXX有限公司GMP文件 文件名称 YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案 文件编号 BZ/YZ/SB/01700 版 本 号 00 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、行政办公室 1.概述：YXQ-WF22卧式矩型压力蒸汽消毒器是由哈尔滨宏伟医疗器械厂生产，该机为矩形压力蒸汽灭菌器，主要用于制药、食品卫生等行业的消毒灭菌。灭菌器采用电气自动控制灭菌过程，提高了生产效率，符合GMP规范的要求。该设备具有操作和维修简单，易于清洁、消毒和灭菌等特点。本厂采用该型号设备主要用于葡萄糖酸钙口服溶液消毒灭菌。 1.1工作原理：待灭菌产品放在专门设计的不锈钢架车里，装载后推入灭菌器内。灭菌车共8层，工作室容量为1车。该设备采用湿热蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。升温阶段采用蒸汽直通加热，使腔室升温至115-120℃。保温阶段本机采用自动控制，维持灭菌状态。灭菌结束后，自动停止蒸气加热。 2．验证小组人员及职责： 小组职务 姓名 部门 职责 组长 质量管理部 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的审核，对 验证全过程实施监督。 副组长 生产制造部 负责验证方案起草、实施；相关文件的制订及验证报告的审核。 组员 QC 组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 组员 QA 负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档 验证资料。 组员 车间主任 负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。 3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的各控制键能正常工作，各运行参数能在要求范围内准确运行，并能达到验证方案中的评定标准。 3.3性能确认(PQ): 检查该设备的性能指标并最终确认其在115℃条件下能够达到灭菌要求，并满足生产使用要求。 4．验证范围：本方案适用本企业的YXQ-WF22卧式矩型压力蒸汽消毒器。 5．设备情况： 生产厂家 设备名称 设备型号 出厂日期 公司内部设备编号 最高工作压力 最高工作温度 灭菌室容积 加热方式 额定功率 外形尺寸(长×宽×高) 6.安装确认(IQ) 6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。 6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。 6.2随机文件以及附件确认内容 6.2.1开箱检查和资料附件的确认。 6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。 6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。 6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表1 6.3安装确认内容 6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。 6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。 6.3.3