一测多评法要点.pptVIP

一测多评法在中药质量控制中的应用 姓名：徐作军 学号：1座机电话号码657 内容 概述 1 中药制剂质量控制 2 一测多评法的概念、适用范围及其原理 3 一测多评法的应用 4 小结与展望 5 1.概述 随着中药现代化步伐的进一步加快，无论是消费者、药品生产企业、科研工作者还是药品监管机构，都对中药质量提出了更高要求。 现有中药标准多以单一成分含量反映中药产品质量，但中药成分复杂，具有多成分、多靶点的特点，仅以一种成分含量无法全面反映中药质量的优劣，由此提出了多成分质量控制的理念，通过多指标同步质量控制反映中药质量已成为众多专家学者的共识。 传统多指标同步质量控制必然要求众多中药对照品，为实现在中药对照品紧缺、成本高昂的条件下的多指标同步质量控制，王智民等于2006 年首次提出了一测多评法 Quantitative Analysis of Multi-components by Single- maker，QAMS ，该法可以通过测定易得、价廉、有效的一个成分（作为内参物），实现多个成分含量的同步测定，在降低检测成本的同时解决了对照品不足的问题，日渐成为中药质量评价的新模式。 该方法已在多种中药材、饮片以及中药制剂的多成分含量测定中得到广泛认可和应用，并收载于2010 年版《中国药典 一部 》。 QAMS不仅可应用于中药新药的多成分质量研究，也适用于企业对多成分中药类上市产品，特别是对其中间产品进行准确、快速检测，同时检测成本也可大大降低。所以，QAMS是值得推广应用的科学测定法。 2.中药制剂质量控制 中药质量控制是保证中药用药是否有效和安全的关键因素之一，而其研究思路与方法的科学性和现实可操作性决定了其实际控制能力的高低和执行是否有效。 中药质量控制中用到的内参物大多是植物次级代谢产物。活性次级代谢产物是中药发挥其治疗作用的物质基础，因而也是进行质量控制的切入点和关键所在。 3 一测多评法的概念、适用范围及其原理 3.1一测多评法的概念 一测多评法 quantitative analysis of multi-components by single-marker ，QAMS 是通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系，通过测定中药中某个代表性成分（易得、廉价、有效）的含量，依据相对校正因子可计算出该中药中其它多种待测成分（对照品难以得到或难供应）含量，使其计算值与实测值符合定量方法学要求的一种多指标同步质量控制方法。 3.2 一测多评法的适用范围 本方法适用于对照品难得或制备成本高或不稳定的情况下同类多成分同时测定。 3 .3 一测多评法的原理 在一定的线性范围，成分的量 质量或浓度 与检测器响应成正比。在多指标 s，a，b，? ，i，? 质量评价时，以药材 或成药 中某一典型有效成分作内参物 s ，建立内参物与其它待测成分 a，b，? ，i，? 间的相对校正因子 RCF，fsa，fsb，fsc，? ，按下式计算： 公式 1 式中fsi为内参物s对待测成分i的校正因子，式中As 为内参物对照品s 峰面积或峰高，Cs为内参物对照品s 浓度，Ai 为某待测成分对照品i峰面积或峰高，Ci为某待测成分对照品i 浓度。 在方法学建立时，主要是求出内参物与各待测成分间的RCF，并把它作为一个常数用于含量测定中[药典附录VID 3 3 ]。在测定含量时，内参物 s 的浓度可按常规方法 药典附录ⅥD 进行测定 Cs ;应用RCF fsa，fsb，fsc，… ，结合内参物 s 实测值Cs，计算待测成分 a，b，…，i，… 的浓度Ci,见公式（2）。 公式（2） 式中Ai 为供试品中待测成分i 的峰面积，Ci 为供试品中待测成分i 的浓度，As 为供试品中内参物s 的峰面积，Cs 为供试品中内参物s的浓度，fsi为内参物s对待测成分i 的校正因子。 4 一测多评法的应用 4.1 芳香类成分 芳香类化合物包括黄酮类、香豆素、木脂素、蒽醌类等，一般具有较强的紫外吸收，能够很方便地用紫外检测器进行检测。 4.1.1 黄酮类 冠脉康胶囊由葛根、丹参等药材组成，葛根中的异黄酮类成分葛根素、大豆苷元以及丹参中的酚酸类物质丹酚酸B等均为活性药理成分，其中以葛根素为内参物较易得到，而以丹酚酸B为内参物价格较高且供应不足。邹桂欣等以葛根素（异黄酮类）为内参物，建立冠脉康胶囊中该成分与大豆苷元 异黄酮类 及丹酚酸B 苯丙素类 的ＲCF，用相对校正因子计算大豆苷元及丹酚酸B的含量，与外标法实测值进行比较，二者没有显著性差异。对不同品牌填料及不同长度的色谱柱进行考查，评价一测多评法在中药复方制剂中的准确性和科学性。 4.1.2 香豆素类 冯伟红等以秦皮为研究对象，以秦皮甲素为内参物，建