右旋布洛芬胶囊工艺验证摘要.docVIP

右旋布洛芬胶囊工艺验证 加入时间:2009-1-8 点击数：31 ?????????????????? 部 门 姓 名 签 名 日 期 质量保证部 ? ? ? 方案审核： 部 门 姓 名 签 名 日 期 车间 ? ? ? 生产部 ? ? ? 计量科 ? ? ? 设备科 ? ? ? 总化实验室 ? ? ? 方案批准： 部 门 姓 名 签 名 日 期 质量保证部 ? ? ? ? 目录 1.??????? 引言 1.1概述 1.2工艺过程简述 1.3工艺流程图 2.????? 验证正文 2.1 目的 2.2验证小组 2.3验证前确认 2.4验证内容 2.4.1混合制粒验证 2.4.2干燥验证 2.4.3总混验证 2.4.4充填验证 2.4.5抛光验证 2.4.6铝塑包装验证 2.5验证后确认 2.6成品测试结果 3.????? 修订与补充 4.????? 评价与结论 5.????? 验证最终批准表 6.????? 附录 附录1? 混合制粒结果统计表 附录2? 干燥结果统计表 附录3? 总混结果统计表 附录4? 充填结果统计表 附录5? 抛光结果统计表 附录6? 铝塑包装结果统计表 附录7? 干燥结果水分测定图 1.????? 引言 ??????????? 概述 右旋布洛芬胶囊是我厂与*****药物研究所共同研制开发的四类新药，于2003年4月23日取得国家药品监督管理局颁发的新药