可吸收防粘连产品审评原则.docVIP

腹盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册申报资料指导原则　　腹盆腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性医疗器械。本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 本指导原则适用于腹盆腔外科手术用可吸收防粘连产品。 基本要求 技术报告 基本 （1）基本物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。 （2）规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。 （3）材料和组成成分。 化学性质 （1）应说明产品的全部组成和材料。应指出每种材料的来源和纯度，并提供分析证明。（）应提供产品每种材料/组成的以下信息： 化学名称 商品名 结构式和分子 如果材料为某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值 如果产品为固体，应提供单位重量和尺寸 如果产品是液体，应提供粘度、颜色和pH值。 （）应对每种材料进行检测，以评价性质。外观、粘度（如适用）、平均分子量、pH值、有机挥发性杂质含量，以及微粒物质。应所使用原材料的。 （）（）应使用客观（定量）的测定方法产品的独有特性，使审能对这些独有特性有一个清楚的认识。 物理和机械性质检测 应描述产品的关键物理性质。根据产品性质制定。固体、凝胶和液体防粘连产品可分别检测其撕裂强度粘度。生产）应生产、加工和包装步骤。应给出每个步骤的目的、每个步骤中所使用的和材料、质量控制措施和所使用的设备。提供终品终品产品有效期 装置 如果使用装置，应提供包括其设计、功能和性能的说明。如果该装置已经得到批准，需提供该装置的注册证。 如果装置未通过批准，而是该防粘连产品设计，则。 灭菌 应提供以下有关产品灭菌的信息： 灭菌方法（例如，环氧乙烷、辐射灭菌） 灭菌周期的验证方法 无菌保障水平（SAL）（通常，对所有无菌均要求达到10-6的SAL水平，除非有不达到该水平的充分理由） 监测每个无菌的方法 完整的包装说明，包括密封方法。 如果灭菌方法是辐射，应该剂量。如果用环氧乙烷（EtO）灭菌，应制定环氧乙烷残留量的指标并进行检测。 。应包方案和支持灭菌周期验证结果的原始数据，与无菌保障水平关的计算步骤。 应产品的生物负荷，并提供在产品生产过程中控制生物负荷的据应明确常规再验证的时间及（超过生物负荷，或对产品的变动）。。本指导原则所涉及的产品是植入人体的，产品材料对人体安全，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。材料生物相容性优劣是防粘连产品研究设计中首先考虑的重要问题制造商提供有关技术资料，以便于全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。GB16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价试验，对于某些材料，不必要生物相容性，需提供足够的理由说明，增加一些。之前，应完成所有的临床前，致癌性、生殖系统和发育毒性可能除外。这些除外的项目取决于遗传毒性的结果生殖和发育毒性以及产品的用途。如果用途是提高生育能力，那么应生殖毒性。。减少粘连形成可能延迟和阻碍愈合过程动物研究时应评价这种情况。在缝线拆除后，位于缝合吻合部位的防粘连产品不应组织支持强度。生殖/毒理学试验——当需进行生殖/发育毒性试验试验时，应使用两个种属的动物进行生殖/发育毒理学（畸型学）研究，评价防粘连材料对排卵/精子形成、受孕、胚胎-胎儿毒性和致畸的潜在影响。应对该类实验进行实验设计，以便保证产品在预期时点（排卵/受孕、妊娠早期和晚期）下能达到最大接触量，该最大接触量是按照ADME（吸收、分布、代谢和清除）得出的（见下文的代谢动力学）。致癌作用/转移效应产品材料可能对恶性肿瘤的生长和/或转移有局部和全身影响。如果产品的组之前未在腹腔或盆腔中植入过，或者有理由怀疑其中一种材料可能影响恶性肿瘤细胞的生长和/或转移，应进行适当的。如果产品预期可用于病人，则临床前应瘤学试验。否则，产品应禁用于已知或疑似恶性肿瘤病人。）代动力学研究 应进行动力学研究以确定产品的吸收、分布、代谢清除途径和机理及清除时间。如果产品能被代谢，或者转化成可引起毒性的分子实体，。研究应一直进行到不再能检测到任何。