预认证产品文件变更指南-worldhealthorganization.pdfVIP

预认证产品文件变更指南 前言 1 本指南文件在技术和结构上受 “IA和IB型备案文件要求指导原则 ”的影响，旨 在为预认证后产品的变更申请提供指导。 参考药典标准[英国药典 （BP ），国际药典 （PhInt ），日本药局方 （JP ），欧洲药 典(PhEur) 或美国药典 （USP ）]或指导原则 （WHO，ICH 区域和协作国家）可用以 支持申请。然而，申请者有责任确保在准备各部分文件时考虑到所有相关的法规和 指导原则，且应是最新更新的版本。本文每节中引用的指导原则为该节的内容提供 了有用的信息，但所列的指导原则不能被视为详尽了所有相关的原则。 当一个变更会引起对药品说明书, 标签及包装中的药品使用说明内容的修订时, 此 修订应视为变更的一部分。 本指南文件仅适用于化学合成或半合成方法生产的活性药物成分（APIs ）和辅 料，以及含有上述活性药物成分和辅料的制剂成品 （FPPs ）。生物制品API和/或生物 制品辅料以及生物制品成品变动属于显著变更。申请者应参照为生物制品A