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绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置分馏塔系统 设备再验证 使用部门：生产管理科 验证编号：YZ-SB-006-D 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认 2、运行确认 3、性能确认 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告 验证项目名称 医用氧装置分馏塔系统设备再验证 验证编号 YZ-SB-006-B 使用部门 生产管理科 验证日期 2014.6.4~2014.6.18 验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期： 医用氧装置分馏塔系统 设备再验证报告 一、概述 根据设备再验证方案YZ-SBF-006-B于2014年6月对医用氧装置分馏塔系统进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备再验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明分馏塔系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司分馏塔系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、正常使用每两年必须进行再验证。 2、分馏塔系统的主要组成部件大修后需进行再验证。 3、关键设备设施变更后应进行验证。 2014年6月22日 设备再验证方案批准书 验证项目名称 医用氧装置分馏塔系统设备再验证 方案编号 YZ-SB-008-B 使用部门 生产管理科 验证时间安排 2014.6.4～2014.6.18 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期： 质量技术部审核： 审核人签字: 批准人（验证负责人）签字： 绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置分馏塔系统 设备再验证方案 方案编号：YZ-SBF-006-D 医用氧装置分馏塔系统设备再验证方案 1.概述： 分馏塔是医用氧装置中的主要设备。液态的医用氧就是在分馏塔内形成的。分馏塔系统的设备主要由一些换热器及相应的管道组成，这些设备与管道在珍珠岩的包裹中，保证了各换热设备的冷量不会传给外界。使气氧能获得足够的冷量变为医用液氧，分馏塔系统于2006年6月份已进行了初次验证。 分馏塔系统主要由以下部件组成：①主热交换器②液空液氮过冷器③冷凝蒸发器④上塔下塔。 2.验证目的 分馏塔系统设备经初次验证后正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。确认本系统的设备在材质上符合GMP的要求，在生产能力上能达到设计的要求，医用氧的质量符合GMP及国家药典的要求，该系统生产出的医用氧在质量和产量上都是有保证的。 3.验证组织 验证小组成员及职责 姓 名 职 责 杨光荣 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理 丁伟忠 负责设备安装、调试确认等过程及相关数据的收集、记录 王中伟 负责机组所有计量仪器的管理、检验 杨光荣 负责设备验证方案和报告的起草 4.验证内容，要求和方法 4.1档案确认 4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全。 2)计量仪器是否合格。 3)辅助安全设施是否合格。 4.1.2确认项目、要求与方法 序号 确认项目 要 求 确认方法 1 分馏塔总图 具备存档 查档案 2 分馏塔流程图 具备存档 查档案 3 分馏塔基础图 具备存档 查档案 4 分馏塔配管图 具备存档 查档案 5 分馏塔装箱清单 具备存档 查档案 6 分馏塔使用维护说明书 具备存档 查档案 7 分馏塔系统随机图 具备存档 查档案 8 分馏塔冷却器-设备制造图 具备存档 查档案 序号 确认项目 要求 确认方法 9 分馏塔系统随机图 具备存档 查档案