SOP-TY-QC008-00悬浮粒子测试操作规程(上禾).docVIP

【目的】 。 【范围】 适用于【职责】 QC检验员：负责按本规程执行； QC负责人：监督本规程的执行。 【内容】 定义悬浮粒子 2 引用标准 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 原理 通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）悬浮粒子洁净度级别。 测试步骤仪器悬浮粒子计数器 4.2进入洁净室 按分别进出洁净区。 采样方法 按和《洁净区监测管理程序》进行采样。 测试要点 必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有校期内的仪器。 测试仪器在未进入被测区域时，若必要，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放。 在A级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在A级洁净室内不能用铅笔和橡皮。 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作，仪器应在效验周期内。 仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正。 .6采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续数。 .7采样管必须干净，严谨渗漏。 .8采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。 悬浮粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。 4.5.1最少采样点数目（见下表） 面积（m2） 洁净度级别 A级 C级 D级 ＜10 2～3 2