20120511新药药代动力学的若干问题sun ruixian.pptVIP

新药药代动力学的若干问题孙 瑞 元241001 安徽省药物临床评价中心 0553-5738350Email:editorys@http://www.DrugC 一 新药药代学的现行规定 1 新药的动物药代 化学药,生物药: (资料27)  1类全新: 单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响.  CT曲线, 药代特征, 药代参数, 组织分布,血浆蛋白结合. 消除(尿,粪,胆),结构转化,药酶影响. 4类改基根: 单次为主.  2类新途径,5类改剂型 (*20说明) 速,缓,控释者, 做单次多次中药,天然药: (资料28) 1类:新单体有效成分:同化学药 4类:(*4说明)代用品为单一成份时, 做动物药代 6类②③: 表中有*8,9,含单一成份时,做动物药代(?) 2 新药的人体药代  化学药,生物药: 1类 全新: 全做,单次,多次,3个剂量 + 临床  2类 新途径: 同上+ 临床  3类 国内新: 单次,多次(临床剂量) + 临床  4类 改基根: 同上 + 临床 5类 改剂型: 缓控释做单次多次药代对比+临床 中药,天然药: 1类中有效