如何清洁验证要点.pptVIP

3、如何选择目标化合物 举例：先生产产品A，后生产产品B，产品A的最小剂量为2mg，最大日剂量为10mg，批量为100kg，产品B的最小剂量为5mg，最大剂量为20mg，批量为150kg，按照日剂量限度的计算方式，A产品清洁后的可接受残留总量为？ 可接受残留总量 =2 ×1500000/20/1000=150mg 3、如何选择目标化合物 基于前面的内容，我们来考虑实例，以共线生产A、B、C四个品种为例，A、B、C产品信息如下： 产品名称 最小剂量MTD 最大剂量MDD 批量 A 2mg 10mg 100kg B 5mg 20mg 50kg C 50mg 150mg 250kg 注：如A产品每日使用 1~5片，每片2mg，则最低日剂量为2mg，最大日剂量为10mg 3、如何选择目标化合物 先列出前后生产的矩阵组合 1、采用第一种方式计算：10ppm浓度计算方式 完成表格空白部分内容 后生产产品 先生产产品 A B C A B C 3、如何选择目标化合物 先列出前后生产的矩阵组合 2、采用第二种方式计算：日剂量千分之一 完成表格空白部分内容 后生产产品 先生产产品 A B C A B C 3、如何选择目标化合物 讨论以下这种情