清洗确认要点.pptVIP

残留物分析-取样 冲（漂）洗水取样（取最后一次冲洗水分析残留） 表面擦拭（纯化水（或注射用水）浸润的脱脂棉棒（片）来擦拭特定区域的表面，一般用于金属/高分子的硬质产品） 试样取样（零件/试样） 模拟产品 残留量接收准则 根据潜在的产品安全性、毒性、稳定性和污染程度来决定 清洗剂的限度通常在化学物接收准则里规定。该限度可表示为 在产品中的最大浓度(μg/ml) 每表面积的质量(μg/cm2) 每个擦拭样品上的质量(μg或μg/ml) 在平衡的冲洗水中的浓度（ μg/ml） 建议的残留物报告格式 类别 分析结果 设置的限度 检出限度 应用的分析方法 无机物 [重量/产品] [重量/表面积] [重量/产品] [重量/表面积] [重量/产品] [重量/表面积] ICP-OES 欧洲药典2.2.57 有机物 GC-MS 欧洲药典2.2.28 生物类 e-spray MS 欧洲药典2.2.43 生物负载 [CFU/产品] [CFU/产品] [CFU/产品] ISO 11737-1 内毒素 [EU/产品] [EU/产品] [EU/产品] USP85 AAMI ST72 粒子 [重量/产品] [重量/表面积] [[数量/产品]或[cm2/cm2] [原子%]或[分子%] [重量/产品] [重量/表面积] [[数量/产品]或[cm2/cm2] [原子%]或[分子%] [重量/产品] [重量/表面积] [[数量/产品]或[cm2/cm2] [原子%]或[分子%] SEM(内部方案） XPS(ASTM E996) 目测 目测发现 目测发现 目测发现 (内部方案） 洗涤剂残留：过程验证（pH值测量） 用水源冲洗一只干净的玻璃烧杯-重复3次 取烧杯中的水测量其pH值 用水源冲洗待测器械（~0.1ml/cm2器械表面积） 用该溶液冲洗同样的玻璃烧杯3次 测量该溶液的pH值 可接收的洗涤剂残留水平：pH值的增加不超过pH计（精度为0.1个单位）的0.2个单位 清洗确认报告 简介 方法概述 结果 接收准则 结论 推荐 附录：分析的原始数据、色谱图等 清洗确认：心脏瓣膜：紫外分光光度计研究 清洗确认：案例分析 污染控制 微粒污染：多小叫做小？ 人头发的横截面 75微米厚度 肉眼可见的最小粒子 50微米直径 污染物 0.5微米的粒子 2000年发生了一次规模较大的召回，Sulzer骨科生产的髋关节头植入后骨不连，造成几千例手术失败。根本原因：植入物上有残留油脂—生产过程中使用的一种碳氢化合物的润滑油 附着在植入物上少量的无毒切割冷却液会影响周围组织对植入物的附着性 残留物还可能改变器械的表面化学和几何性能 这些残留物会直接和患者身体组织接触，而患者免疫系统通常都受损，无法抵抗。 * * 分为三类：水溶性（一般为离子化合物，如洗涤剂和盐类）、非水溶性（（油、动物油脂和其他碳氢化合物，可以溶解于溶剂中）和不可溶解的碎屑（比如金属、有机和无机固体、陶瓷） 无机的（盐、陶瓷、金属）、有机的（极性溶于水，非极性不溶于水）和生物的（天然大分子、细菌或病毒） * * * 上述的残留物可能和药物成分或其他残留物反应，产生新的、潜在的毒性物质，或者可能腐蚀器械表面而改变表面的几何特性，或者在器械表面形成层、膜 * 自生氧化层(native oxide)，有害原件的可靠度 吸附层可以用表面蚀刻过程去除 * 人工清洁不只是意味着一把刷子和水桶，包括选择正确的清洁器材和使用机械清洁方式以去除食品接触表面的污物，还包括发泡剂等。没有合适的清洗设备，只用刷子和人工很难清洗许多加工设备。 要去除污物，必须具有充分的水源供应。 清洗用水最好包括热水和冷水，而且压力较大。对人工清洗来说，热水的温度应最低82 ℃或更高。要注意的是当温度超过50 ℃可能导致一些蛋白质和其他污物变性而粘到要清洁的表面。水温合适有助清洁剂去除脂肪、碳水化合物、蛋白质和矿物质。 清洗的对象不同，用的清洗剂不同。 * 液体介质的密部就会发生空腔的相互碰撞，当声压达到一定值时液体中的微气泡（空化核）迅速增长后突然闭合，在闭合时产生激波，在其周围产生上千万个大气压力，这局部的压力足以使分子内的化学键断裂，它的特征是反应能力高，而且存在的时间很短（一般在10-4 -- 10-6 秒左右 ）它能使化学反应较易进行 2. 气泡还能“钻入”裂缝作振动，从而对具有复杂结构或者有孔洞的物件产生意想不到的效果 超声清洗的主要机理是超声空化作用，所以良好的清洗效果必须选择适当的声学参数和清洗液的物理化学性质. 1. 如：声强过高会产生大量的气泡，在声源表面产生屏障，阻碍声音辐射，而声强过小，则不能产生超声空化。一般来说频率在10kHz左右空化较强，但空化噪声大；因此从清洗效果及经济性考虑，频率一般选择在20-40kHz范围，而