ⅡⅢ期临床试验修清玉课件成都解读.pptVIP

核查的目的 新药审评的要求 小 结 对近三年未承担临床试验项目的专业的考核——同新申请专业 专业负责人更换后的培训与现场考核 管理文件，制度与SOP的及时更新 办公设施条件改变 项目核查 类型 常规，有因 核查人员 现场核查程序 如何准备 小结 项目核查结果与相关专业甚至机构能否通过资格认定复核现场检查有直接关系 通过项目核查也是新药审评的必要条件 重视临床试验质量应该从平时做起而不是检查时的应付 谢 谢 受试者保护及SAE报告 研究者能充分预见临床试验可能出现的不良事件并能正确处理 研究者应密切随访受试者，关注其在研究过程中出现的异常情况及实验室检查异常，及早发现不良事件并处理 不良事件或SAE应有完整记录 研究者应在获知SAE的24小时内向国家和当地的药监部门、申办者及伦理委员会报告 进行盲态试验，必要时可紧急破盲，但破盲过程应遵循方案及相关的SOP，并记录 项目核查 受试者保护及SAE报告－常见问题 未及时审阅实验室检查报告，没有研究者的签名和审阅日期 对实验室检查异常值缺判断 不良事件记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归） 不良事件或SAE与研究药物关系的判断不正确 SAE未在规定时限内报告给相关的部门 SAE报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等） 项目核查 AE报告常见错误分析 错误内容：没有在规定时限内汇报严