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目 录
摘粤兽…………………………………………………………………………………………………．．I
Abstract……………………………………………………………………………………………．．IV
前 言…………………………………………………………………………．1
第一章雷美替胺制剂研究现状……………………………………………．2
第一节雷美替胺药理…………………………………………………………2
1药理学作用…………………………………………………………………．2
2雷美替胺的代谢及药效学…………………………………………………．2
第二节雷美替胺制剂研究现状………………………………………………3
l品种基本情况………………………………………………………………．3
2立题意义……………………………………………………………………．4
第二章 雷美替胺原料药质量研究…………………………………………．5
第一节雷美替胺原料药主要理化性质………………………………………5
第二节雷美替胺原料药质量控制……………………………………………5
1紫外一可见吸收光谱鉴别……………………………………………………5
2检查…………………………………………………………………………………………………．．6
2．1水分检查…………………………………………………………………．6
2．2炽灼残渣检查………………………………………………………………6
2．3重金属检查………………………………………………………………．6
2．4有关物质检查……………………………………………………………．6
2．5光学异构体检查…………………………………………………………23
2．6残留溶剂分析方法研究…………………………………………………30
3含量分析方法研究…………………………………………………………35
第三节稳定性考察…………………………………………………………．40
第三章 制剂工艺及质量控制研究…………………………………………．．41
第一节处方开发……………………………………………………………．．41
1
1主要设备、辅料及试剂……………………………………………………4
1
2片芯处方筛选………………………………………………………………4
3处方小试研究………………………………………………………………44
7
第二节 生产工艺开发………………………………………………………4
1主要设备、辅料及试剂……………………………………………………47
2生产工艺的选择……………………………………………………………47
第三节制剂质量控制研究…………………………………………………．52
1有关物质……………………………………………………………………52
2溶出方法学验证……………………………………………………………60
3含量测定方法学验证………………………………………………………65
9
第四节稳定性研究…………………………………………………………．6
1
第四章 结论与创新…………………………………………………………7
第五章综述…………………………………………………………………72
参考文献………………………………………………………………………77
已发表和待发表论文及申请专利情况………………………………………80
1
致{射…………………………………………………………………………………………………8
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