19.氨咖黄敏胶囊工艺规程.docVIP

氨 咖 黄 敏 胶 囊 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 氨咖黄敏胶囊 工艺规程 产品概况 产品名称：氨咖黄敏胶囊 曾用名：速效感冒胶囊 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules 规 格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。 执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上　　　　　　升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002 批准文号: 国药准字剂 型：胶囊剂 主要技术质量要求: 性 状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒 崩解时限: 30分钟 成品率: ≥97.5% 含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。 有效期:二年 处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过100目筛 咖 啡 因 150 过100目筛 人工牛黄 100 过100目筛 扑 尔 敏 30 过100目筛 糊 精 300 过100目筛 10%淀粉浆 600 制成 10000片 依据: 《山西省药品标准》1990年版 每粒成份及含量 序号 成份 每万粒处方量 每30万粒处方量 每粒含量 1 对乙酰氨基酚 2500g 75kg 250mg 2 咖啡因 150g 4.5kg 15mg 3 人工牛黄 100g 3kg 10mg 4 扑尔敏 30g 0.9kg 3mg 5 糊精 300g 9kg 30mg 6 淀粉 60g 1.8kg 6mg 总 量 3140g 94.2kg 314mg 生产工艺流程图： 生产工艺流程总图:(另附) 制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)： 胶囊填充生产工艺流程图: 扑尔敏 人工牛黄 咖啡因 对乙酰氨基酚 糊精 10%淀粉浆 0.9㎏ 操作过程及工艺条件： 原辅料处理: 4.1.1 按前处理的SOP执行。 4.1.2 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过100目筛。 4.2 配料: 4.2.1 按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅30万粒用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、糊精9㎏)。 4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。 4.3 配研: 4.3.1 从配好的一锅中,取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并过100目筛。 粘合剂的配制: 4.4.1 粘合剂配比: 辅料名称 用量(30万粒/锅) 淀粉 1.8 kg 纯化水 16.2 kg 4.4.2 粘合剂配制: 将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃后备用。 4.5 制粒: 4.5.1 按制粒SOP执行。 4.5.2 将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。 加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(1.5-3.0%),控制进风温度≤80℃,出料层温度≤45℃。 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。 总混: 三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。 制粒工艺参数及注意事项:： 序号 项 目 参 数 备注 1 2 3 4 5 6 7 原辅料干混时间 粘合剂用量 原辅料湿混时间 制粒搅拌时间