牛黄解毒片工艺规程解读.docVIP

制药有限公司 生产工艺规程 文件名称 牛黄解毒片产品工艺规程 编 码：ZNTS0100400 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 页 数 共41页 制订部门 生产技术部 实施日期 分发部门 办公室、质监部、生产技术部、生产车间 目 的：制订牛黄解毒片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：我公司牛黄解毒片的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。 目 录 1. 产品概述 2. 处方和依据 3.工艺流程图 4.原辅料前处理 5。操作过程及工艺技术参数条件 6.本产品工艺过程所需SOP名称及要求 7. 原辅料质量标准和检验方法及贮存注意事项 8.中间产品、成品的质量标准及检查方法和质量控制要点 9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期 11．原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 12．设备一览表及主要设备生产能力 13.技术安全、工艺卫生及劳动保护 14.劳动组织与岗位定员及生产周期 15. 附录 16. 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用） 一、产品概述 产品名称： 牛黄解毒片 剂型： 片