《8现场管理与生产过程控制》.pdf

主要内容 四、现场管理与生产过程控制 主题1：药品质量实现基础 主题2：GMP对生产控制控制的要求 主题3：生产过程控制系统的建立 吴 军 电话 主题4：药品生产过程控制示例 邮箱：matewu@163.com Q Q :732050423 2010.8 沈阳 药品制造的质量保证 主题1：药品质量实现基础 实现“零缺陷” --现场管理 控制不良产品产生 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系 课堂讨论： GMP的硬件、软件与人的关系 能力 为什么在许多企业日常管理工作中，不 意识 GMP 能长期坚持不懈的执行相关SOP？ 我们应该怎么做? 厂房／设施／ 程序／标准 设备 行为 = 现场 + 文件／记录 （SOP ） 管理 面谈 现场查看 查阅 培训 现场管理屋 现场管理屋 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 利润管理 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 质量及安 成本 物流 工衣清洗：按时、区分 全管理 管理 管理 更衣要求：标准更衣程序 工人的作业 信息 设备 产品及 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 材