无菌医疗器械法规概述讲解.ppt

* * 留样数量要满足留样的目的要求。 * 第八十八条是与无菌医疗器械相关的名词术语，为了便于理解我们讨论的内容，将这一条提到前面来，主要理解一下这五个术语，这也是《无菌医疗器械实施细则》中五个非常重要的名词术语。无菌定义为“无存活微生物的状态”，其实在现实中无法证实没有微生物存在这种绝对的说法。严格地说应该是无菌保证水平的概念，即10-6 （百万分之一）。灭菌定义为“用以使产品无存活微生物的确认过的过程“，灭菌是一个过程，是一个特殊过程，所以需要确认，经过了灭菌这个确认过的过程非无菌医疗器械就成为了无菌医疗器械。在一个灭菌过程中存活微生物的数量可用概率表示。概率可减少到很低，但不可能到零。 我们大家都知道灭菌和消毒不是一个概念。灭菌的目的是要杀灭或除去全部微生物。无菌医疗器械常用的灭菌方法为辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和蒸汽灭菌等。消毒的目的是要杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。如新洁尔灭、洗必泰等洗手消毒，它只能使手上细菌数减少。用乳酸熏蒸洁净车间，紫外线照射处理等均属于消毒方法。灭菌的无菌保证水平是10的-6次方，消毒的无菌保证水平是10的-3次方。 采用无菌加工技术生产产品，典型的生产模式是在无菌状态下，将产品分装于事先灭菌的容器内并在相同条件下封口。尽管产品是在净化条件下生产，灌装过程中附着在空气中尘埃上的微生物仍会以小的概率引入到产品中去。采用无菌加工技术生产的产品，不像最终灭菌的无菌医疗产品那样能够提供0.0001%的无菌保证水平（即每百万个单位产品中有存活菌的产品数不超过一件），YY0567.1（ISO13408-1）所规定的无菌控制技术能提供0.1%无菌保证水平。 初包装就是与产品直接接触的包装，也就是我们平时所说的单包装或内包装，它有两种情况：一种是直接接触产品，而且与使用表面接触，另一种是直接接触产品，但是并不与使用表面接触，只是与产品的非使用表面接触。 * 一些医疗器械质量管理方面的国际标准和欧盟标准，正在或将要陆续转化为国家标准或行业标准，敬请关注。 下面就对这些标准进行一下流览。 * 要注意的是：不要将应当做而做不到或应当做而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要做出合理解释，要有根据。 * * 这是两个相关条款引深的第1个，从条款的字面上找不到这方面的要求，是引深后才能发现的要求，这是与无菌器械密切相关的对人员进行专门培训的内容。凡是无菌医疗器械、生产过程需在洁净区内进行的，只要是进入洁净区的人员，都必须接受这方面的培训和教育。包括我们的检查人员，也要懂得这方面的知识，免得在进入洁净区检查时，做出一些不符合要求的动作，例如用手挠一下头或为了检查洁净区的卫生情况摸一下窗台，拍打一下手，一会儿拿起零配件来观察，看完后直接扔回原产品所在处等。 培训和教育的内容是：个人卫生、微生物学基础知识、洁净技术。不仅要进行培训，还要进行考核。实际工作中，在个人卫生方面，凡不具备良好卫生习惯的人不要安排在洁净区内从事直接接触产品的工作。除此之外，还应包括（投影） 通过培训和教育，使得大家建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染的概念和意识。比如，我的手一旦消毒，除了产品或与生产相关的洁净的器具，什么东西、什么地方也不能摸。 检查培训教育和考核记录，以及观察洁净区工作人员的卫生状况和习惯。 * 无菌医疗器械生产企业对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围的环境）要求和洁净区内小环境的要求。大环境重点要求无污染源，中环境要求不得对洁区产生不良影响，小环境要达到洁净度要求并应进行控制。所谓厂区总体布局的合理性，是为了从硬件上确保满足中环境的要求，免得辅助区对洁净区产生不良影响。 检查的方法主要是现场观察和查看地设计规划图。 * 这一条把我们引进到小环境，洁净区里面来了。无菌医疗器械的那些生产过程可以安排在非洁净区内，那些生产过程应放在洁净区内。为什么？放在那一级别的洁净区内？这就提出了对洁净区及其设置的要求。 首先，要根据产品的质量要求和产品的预期用途，分析、识别并确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺流程中标识出来。（投影） 检查过程分析的文件（包括确定的依据）或资料、工艺文件、洁净区的设计图纸，洁净区的级别是否符合设置原则。观察压差装置及压差值。 * 这是一个原则性的要求，提倡这么做，要尽可能的向着这个方向努力。看起来这个原则是虚的，实际上很重要，这是一个双重硬件保障的概念，既有洁净环境作保障，又有先进技术作保障。在生产过程中尽量减少人为因素， 最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。 * 需要在万级洁净区内生产的无菌医疗器械或单包装出厂（标称“无菌”）的配件。 * 什么产品在十万级洁净区内生产，包括