研究生讲义质量管理要点.pptVIP

质量管理 吉海滨 2007.3 提 纲 质量管理概述 质量管理是指制定和实施质量方针的全部管理职能。 质量角度 是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。 管理角度 是管理理论、管理科学、管理方法在质量活动中的具体应用 。 质量管理三个主要发展阶段 全面质量管理 是质量管理理论”质”的飞跃。是一种学说，是一整套管理思想、理念、手段和方法的综合体系。 美国著名质量管理专家菲根堡姆把全面质量管理定义为:”为了能在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、制造、销售和服务，把企业各部门的研究质量、维持质量和提高质量的活动，构成为一种有效的体系。 全面质量管理 质量管理的发展历程见证 药品质量的两大特性 提 纲 健康、疾病与药品 《辞海》中健康的定义 《辞海》中疾病的定义 药品的特性 生物制品是特殊的药品 质量管理的使命 生产系统 质量系统 客户服务系统 提 纲 药品质量风险与法规 “反应停” 事件 对药品生产企业提出三方面要求 世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生 我国1988年公布了《药品生产质量管理规范》 回顾历史 “规范”的标准“国际化” “规范”朝着 “治本”的方向深化 GMP是确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 药品质量风