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工业药物分析 第二章 制药过程质量控制体系 sqq3c118@163.com 第二章 制药过程质量控制体系 药品质量控制体系 为了使药品达到各类药品标准、各法规文件规定的要求，所构建的由组织机构、程序、活动、能力和资源等组成的有机整体。 生产过程质量控制是保证和提高药品质量的关键环节。 制药过程质量控制体系的主要组成部分 中华人民共和国药品管理法 药品生产质量管理规范GMP 药品非临床研究质量管理规范GLP 药品临床试验管理规范GCP 药品经营质量管理规范GSP 中药材生产质量管理规范GAP 中国药典及其他药物标准 第一节 质量控制体系概述 一、质量有关术语 质量（quality） 质量保证 (quality assurance,QA) 质量控制(quality control,QC) 质量体系(quality system) 二、管理标准 ISO9000（international organization for standardization） GB/T19000 （一）质量管理模式 检测质量控制模式阶段 建立质量控制系统模式阶段 零缺陷质量管理模式阶段—以人为本 （二）过程控制系统 过程 PDCA(plan-do-check-action) 质量螺旋曲线理论 （三）质量体系及其要素 质量体系要求：系统性、时效性、