32家已过新版GMP认证检查药企缺陷分析详解.docVIP

1.32家GMP现场检查中常见问题和缺陷分析 截至2013年12月31日，对其中32家已通过新版GMP认证检查的企业存在的问题和缺陷进行客观统计分析，总共涉及13个剂型和2个原料药，如大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、膏滋剂、软膏剂、乳膏剂、凝 胶剂、原料药的新版GMP认证检查中的现场检查缺陷项目进行数理统计分析和总结。 1.1质量方面 新版GMP中涉及质量方面的条款有11条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有4条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第12条（5次），主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第12条、第14条。 主要问题： （1）持续稳定性的样品没有按《中国药典》（2010版）规定的长期稳定性试验条件存放，缺少稳定性试验箱； （2）化学药品和中药产品共线生产是否对药品质量产生不利影响，企业未进行风险评估。 1.2机构与人员 新版GMP中涉及机构与人员的条款有22条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有11条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第27条（12次）；主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第18条、第27条。 主要问题： （1）培训不到位，主要表现在未结合岗位要求进行培训、培训记录不全、未对培训效果进行评估或评估内容不全等； （2）个别员工承担职责过多，同时负责纯化水系统操作、在